Lihavuuden aivotulehduksen kognitio ja magneettikuvaus (NIFOB)
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Neurotulehdus liikalihavuudessa
Lihavuusaste Yhdysvalloissa on korkea, ja se on riskitekijä samanaikaisille kognitiivisille häiriöille ja myöhemmällä iällä dementioihin, kuten Alzheimerin tautiin.
Kognitiivisen heikentymisen ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi on ymmärrettävä liikalihavuuden ja kognitiivisen heikentymisen välisen yhteyden taustalla oleva mekanismi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa tietoa siitä, esiintyykö aivotulehdusta liikalihavuudessa ja liittyykö se kognitiivisiin puutteisiin magneettiresonanssin neurokuvantamisen ja kognitiivisten testausten avulla.
Oletuksena on, että lihavilla yksilöillä on suurempi aivotulehdus ja heikompi kognitiivinen toiminta verrattuna normaalipainoisiin yksilöihin.
Lisäksi ennustetaan, että aivotulehdus liittyy liikalihavien yksilöiden kognitiiviseen toimintaan ja plasman tulehduksen indikaattoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi normaalipainoiset tai lihavat mahdolliset osallistujat seulotaan puhelinhaastattelulla, jossa arvioidaan sairaushistoriaa.
Tietoisen suostumuksen saaminen ja lisäseulonta tapahtuu opintovierailupäivänä.
Tämän jälkeen osallistujille tehdään 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), joka sisältää verikokeen plasman metabolisten ja tulehdusmerkkiaineiden tasojen määrittämiseksi.
Sitten tarjotaan lounas.
Osallistujille suoritetaan sitten 30 minuutin tietokonepohjainen kognitiivinen testaus NIH Toolbox Cognition Batterysta.
Kognitiivisen testauksen jälkeen osallistujille tehdään 1,5 tunnin magneettikuvaus (MRI), joka sisältää rakenteellisen, diffuusiotensorin ja toiminnallisen MR-kuvauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-lihava (painoindeksi = 18-25 kg/m^2) tai liikalihava (painoindeksi ≥ 30 kg/m^2)
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Äidinkielenään englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen tai nykyinen diabetes
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Entinen tai nykyinen neurologinen sairaus
- Aiempi tai nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Mennyt tai nykyinen mielisairaus
- Nykyinen ahmimishäiriö
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet
- Raskaus
- Tällä hetkellä imetysaika
- Tupakan käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Yli 350 lb
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalipainoinen
Osallistujat, joiden painoindeksi on normaalipainoisen luokan sisällä.
|
8 tunnin yön yli paaston jälkeen suonensisäinen katetri asetetaan käsivarteen tai käteen veren ottamista varten.
Osallistujat juovat 75 grammaa oraalista glukoosijuomaa perusverinäytteiden ottamisen jälkeen.
Lisää verenottoa tapahtuu 10, 20, 30, 60 ja 120 minuuttia glukoosijuoman jälkeen.
Osallistujien kognitiivisia toimintoja arvioidaan noin 40 minuutin ajan tietokonepohjaisilla testeillä, jotka ovat saatavilla NIH Toolbox Cognitive Batterysta (Weintraub et al., 2013), mukaan lukien huomio- ja toimeenpanotoiminta, episodinen muisti, työmuisti, kieli, käsittelynopeus ja välitön muistaminen.
Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) suoritetaan 3 Teslan magneettikuvauslaitteella 1,5 tunnin aikana.
Osallistujia pyydetään asettumaan makuulle selälleen ja yrittämään pysyä paikallaan koko MRI-skannauksen ajan.
Osallistuja käyttää MRI-suojattuja kuulokkeita estääkseen MRI-skannausten aiheuttaman melun.
Osallistujan mukavuutta tarkistetaan suullisesti koko skannauksen ajan, ja osallistujalle annetaan "puristuspallo", joka ilmoittaa MRI-teknikolle, että he haluavat poistua skannerista välittömästi.
|
|
Active Comparator: Liikalihava
Osallistujat, joiden painoindeksi kuuluu liikalihavaan kategoriaan.
|
8 tunnin yön yli paaston jälkeen suonensisäinen katetri asetetaan käsivarteen tai käteen veren ottamista varten.
Osallistujat juovat 75 grammaa oraalista glukoosijuomaa perusverinäytteiden ottamisen jälkeen.
Lisää verenottoa tapahtuu 10, 20, 30, 60 ja 120 minuuttia glukoosijuoman jälkeen.
Osallistujien kognitiivisia toimintoja arvioidaan noin 40 minuutin ajan tietokonepohjaisilla testeillä, jotka ovat saatavilla NIH Toolbox Cognitive Batterysta (Weintraub et al., 2013), mukaan lukien huomio- ja toimeenpanotoiminta, episodinen muisti, työmuisti, kieli, käsittelynopeus ja välitön muistaminen.
Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) suoritetaan 3 Teslan magneettikuvauslaitteella 1,5 tunnin aikana.
Osallistujia pyydetään asettumaan makuulle selälleen ja yrittämään pysyä paikallaan koko MRI-skannauksen ajan.
Osallistuja käyttää MRI-suojattuja kuulokkeita estääkseen MRI-skannausten aiheuttaman melun.
Osallistujan mukavuutta tarkistetaan suullisesti koko skannauksen ajan, ja osallistujalle annetaan "puristuspallo", joka ilmoittaa MRI-teknikolle, että he haluavat poistua skannerista välittömästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotulehdusmittarit lihavilla ja normaalipainoisilla henkilöillä mitattuna magneettiresonanssikuvaan perustuvalla diffuusiopohjaisella spektrikuvauksella (DBSI)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia yhden (enintään) 8 tunnin opiskelupäivän lopussa, joka sisältää kaikki tulosmittaukset
|
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) on laskennallinen menetelmä, jota käytetään aivojen diffuusiotensorikuviin arvioimaan oletettuja tulehdukseen liittyviä markkereita, mukaan lukien solujen muodostuminen ja turvotus lihavilla ja normaalipainoisilla yksilöillä.
DBSI-mittarit ovat kvantitatiivisia, mutta yksiköttömiä.
Kokonaisdiffuusiosignaalin (mukaan lukien aksiaalinen, säteittäinen, rajoitettu (soluisuus) ja estynyt (turvotus)) solujen ja turvotuksen fraktiot arvioidaan aivojen valkoisen aineen alueilla.
|
1,5 tuntia yhden (enintään) 8 tunnin opiskelupäivän lopussa, joka sisältää kaikki tulosmittaukset
|
|
Kognitiivinen toiminta liikalihavilla ja normaalipainoisilla yksilöillä National Institutes of Healthin (NIH) Toolboxin kognitiivisen akun ja DBSI:n oletettu neuroinflammation metriikkamittausten mukaan
Aikaikkuna: 40 minuuttia yhden (enintään) 8 tunnin tutkimuspäivän aikana, joka sisältää kaikki tulosmittaukset; OGTT:n jälkeen ja ennen magneettikuvausta
|
Kognitiivinen suorituskyky, mukaan lukien nestemäisen ja kiteytyneen kognition T-pisteet tietokonepohjaisista NIH Cognitive Toolbox -arvioinneista (Weintraub et al., 2013), arvioidaan lihavilla ja normaalipainoisilla yksilöillä.
Nämä T-pisteet sisältävät pisteet tehtävistä, jotka arvioivat huomiota ja toimeenpanon toimintaa, episodista muistia, työmuistia, kieltä, käsittelynopeutta ja välitöntä palauttamista (katso NIH Toolbox Cognitive Battery -verkkosivusto).
T-pisteet on korjattu sosioekonomisen aseman mukaan ja niiden jakauman keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
T-pisteet korreloidaan DBSI-arvioimien hermotulehdusmittareiden kanssa, mukaan lukien rajoitettu fraktio (DBSI RF, oletettu sellulaarisuus) ja estynyt fraktio (DBSI HF, oletettu vasogeeninen turvotus) aivojen valkoisen aineen alueilla.
|
40 minuuttia yhden (enintään) 8 tunnin tutkimuspäivän aikana, joka sisältää kaikki tulosmittaukset; OGTT:n jälkeen ja ennen magneettikuvausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805053
- P30DK020579 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla välittömästi 15.8.2022 alkaen 5 vuoden ajalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .