Kognition und Magnetresonanztomographie von Hirnentzündungen bei Adipositas (NIFOB)
8. März 2023 aktualisiert von: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Neuroinflammation bei Adipositas
Die Fettleibigkeitsrate in den Vereinigten Staaten ist hoch und ein Risikofaktor für eine gleichzeitige kognitive Beeinträchtigung und im fortgeschrittenen Alter für Demenzen wie die Alzheimer-Krankheit.
Um kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern oder zu verringern, muss der Mechanismus verstanden werden, der der Verbindung zwischen Adipositas und kognitiver Beeinträchtigung zugrunde liegt.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, mithilfe von Magnetresonanz-Neuroimaging und kognitiven Tests vorläufige Daten darüber zu liefern, ob eine Gehirnentzündung bei Fettleibigkeit auftritt und mit kognitiven Defiziten zusammenhängt.
Es wird angenommen, dass fettleibige Personen im Vergleich zu normalgewichtigen Personen eine stärkere Gehirnentzündung und eine geringere kognitive Funktion aufweisen.
Ferner wird vorhergesagt, dass eine Gehirnentzündung mit der kognitiven Funktion und Plasmaindikatoren der Entzündung bei fettleibigen Personen in Zusammenhang stehen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst werden normalgewichtige oder adipöse potenzielle Teilnehmer durch ein Telefoninterview untersucht, in dem die Krankengeschichte erhoben wird.
Die Einholung der Einverständniserklärung und weitere Screenings erfolgen am Tag des Studienbesuchs.
Die Teilnehmer werden dann einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, einschließlich Blutentnahmen für Stoffwechsel- und Entzündungsmarkerspiegel im Plasma.
Anschließend wird für das Mittagessen gesorgt.
Den Teilnehmern werden dann 30 Minuten lang computergestützte kognitive Tests aus der NIH Toolbox Cognition Battery unterzogen.
Nach kognitiven Tests werden die Teilnehmer einer 1,5-stündigen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, die strukturelle, Diffusionstensor- und funktionelle MR-Bildgebung umfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht fettleibig (Body-Mass-Index = 18–25 kg/m^2) oder fettleibig (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m^2).
- Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
- Englischer Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Früherer oder aktueller Diabetes
- Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
- Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung
- Vergangener oder aktueller Substanz- oder Alkoholmissbrauch
- Vergangene oder aktuelle psychische Erkrankung
- Aktuelle Binge-Eating-Störung
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- Schwangerschaft
- Momentan stillend
- Tabakkonsum innerhalb des letzten Monats
- Über 350 Pfund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normalgewicht
Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index in der Kategorie Normalgewicht.
|
Nach 8 Stunden Fasten über Nacht wird ein intravenöser Katheter zur Blutentnahme in den Arm oder die Hand gelegt.
Die Teilnehmer trinken 75 Gramm eines oralen Glukosegetränks, nachdem Blutproben entnommen wurden.
Weitere Blutentnahmen erfolgen 10, 20, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Glucosegetränk.
Etwa 40 Minuten lang werden die kognitiven Funktionen der Teilnehmer anhand computergestützter Tests aus der NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013) bewertet, einschließlich Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und sofortiger Rückruf.
Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden in einem 3-Tesla-MRT-Scanner über 1,5 Stunden durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich flach auf den Rücken zu legen und zu versuchen, während des MRT-Scans ruhig zu bleiben.
Der Teilnehmer trägt MRT-sichere Kopfhörer, um Geräusche aufgrund der MRT-Scans auszublenden.
Der Komfort des Teilnehmers wird während des gesamten Scans verbal überprüft, und der Teilnehmer erhält einen „Quetschball“, um dem MRT-Techniker zu signalisieren, dass er den Scanner sofort verlassen möchte.
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Aktiver Komparator: Übergewichtig
Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index in der Kategorie Fettleibigkeit.
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Nach 8 Stunden Fasten über Nacht wird ein intravenöser Katheter zur Blutentnahme in den Arm oder die Hand gelegt.
Die Teilnehmer trinken 75 Gramm eines oralen Glukosegetränks, nachdem Blutproben entnommen wurden.
Weitere Blutentnahmen erfolgen 10, 20, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Glucosegetränk.
Etwa 40 Minuten lang werden die kognitiven Funktionen der Teilnehmer anhand computergestützter Tests aus der NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013) bewertet, einschließlich Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und sofortiger Rückruf.
Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden in einem 3-Tesla-MRT-Scanner über 1,5 Stunden durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich flach auf den Rücken zu legen und zu versuchen, während des MRT-Scans ruhig zu bleiben.
Der Teilnehmer trägt MRT-sichere Kopfhörer, um Geräusche aufgrund der MRT-Scans auszublenden.
Der Komfort des Teilnehmers wird während des gesamten Scans verbal überprüft, und der Teilnehmer erhält einen „Quetschball“, um dem MRT-Techniker zu signalisieren, dass er den Scanner sofort verlassen möchte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirnentzündungsmetriken bei übergewichtigen und normalgewichtigen Personen, gemessen mit Magnetresonanzbild-basierter Diffusionsbasisspektrum-Bildgebung (DBSI)
Zeitfenster: 1,5 Stunden am Ende eines (bis zu) 8-stündigen Studientages, der alle Ergebnismessungen umfasst
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Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) ist eine Rechenmethode, die auf Diffusionstensorbilder des Gehirns angewendet wird, um mutmaßliche entzündungsbezogene Marker wie Zellularität und Ödeme bei übergewichtigen und normalgewichtigen Personen abzuschätzen.
DBSI-Metriken sind quantitativ, aber ohne Einheiten.
Zellularitäts- und Ödemfraktionen des gesamten Diffusionssignals (einschließlich axial, radial, eingeschränkt (Zellularität) und behindert (Ödem)) werden in den Bahnen der weißen Substanz des Gehirns geschätzt.
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1,5 Stunden am Ende eines (bis zu) 8-stündigen Studientages, der alle Ergebnismessungen umfasst
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Kognitive Funktion bei adipösen und normalgewichtigen Personen, gemessen mit der Toolbox Cognitive Battery der National Institutes of Health (NIH) und DBSI Putative Neuroinflammation Metrics
Zeitfenster: 40 Minuten während eines (bis zu) 8-stündigen Studientages, der alle Ergebnismessungen umfasst; nach oGTT und vor MRT
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Die kognitive Leistung, einschließlich flüssiger und kristallisierter Kognitions-T-Scores aus computergestützten NIH Cognitive Toolbox Assessments (Weintraub et al., 2013), wird bei übergewichtigen und normalgewichtigen Personen bewertet.
Diese T-Scores umfassen Scores von Aufgaben, die Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und sofortige Erinnerung bewerten (siehe NIH Toolbox Cognitive Battery-Website).
T-Scores werden um den sozioökonomischen Status korrigiert und ihre Verteilung hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere T-Scores weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
T-Scores werden mit DBSI-bewerteten Neuroinflammationsmetriken korreliert, einschließlich eingeschränkter Fraktion (DBSI RF, mutmaßliche Zellularität) und behinderter Fraktion (DBSI HF, mutmaßliches vasogenes Ödem) in den Bahnen der weißen Substanz des Gehirns.
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40 Minuten während eines (bis zu) 8-stündigen Studientages, der alle Ergebnismessungen umfasst; nach oGTT und vor MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201805053
- P30DK020579 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind ab dem 15. August 2022 für 5 Jahre ab sofort verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf begründeten Antrag
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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