Cognizione e risonanza magnetica per immagini dell'infiammazione cerebrale nell'obesità (NIFOB)
8 marzo 2023 aggiornato da: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Neuroinfiammazione nell'obesità
Il tasso di obesità negli Stati Uniti è elevato ed è un fattore di rischio per il concomitante deterioramento cognitivo e, in tarda età, per demenze come il morbo di Alzheimer.
Al fine di prevenire o ridurre il deterioramento cognitivo, è necessario comprendere il meccanismo alla base del legame tra obesità e deterioramento cognitivo.
L'attuale studio mira a fornire dati preliminari sul fatto che l'infiammazione cerebrale si verifichi nell'obesità e si riferisca ai deficit cognitivi utilizzando il neuroimaging a risonanza magnetica e i test cognitivi.
Si ipotizza che gli individui obesi avranno una maggiore infiammazione cerebrale e una funzione cognitiva inferiore rispetto agli individui di peso normale.
Inoltre, si prevede che l'infiammazione cerebrale sarà correlata alla funzione cognitiva e agli indicatori plasmatici dell'infiammazione negli individui obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente, i potenziali partecipanti di peso normale o obesi vengono selezionati da un'intervista telefonica che valuta la storia medica.
L'ottenimento del consenso informato e l'ulteriore screening avviene il giorno della visita di studio.
I partecipanti vengono quindi sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) che include prelievi di sangue per i livelli di marcatori metabolici e infiammatori nel plasma.
Viene poi fornito il pranzo.
Ai partecipanti vengono quindi somministrati test cognitivi basati su computer di 30 minuti dalla NIH Toolbox Cognition Battery.
Dopo i test cognitivi, i partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di 1,5 ore che include imaging RM strutturale, del tensore di diffusione e funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non obesi (indice di massa corporea = 18 - 25 kg/m^2) o obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2)
- Qualsiasi razza o etnia
- Madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- Diabete passato o presente
- Uso attuale di farmaci psicotropi
- Malattia neurologica passata o presente
- Abuso passato o attuale di sostanze o alcol
- Malattia mentale passata o presente
- Attuale disturbo da alimentazione incontrollata
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Gravidanza
- Attualmente in allattamento
- Uso di tabacco nell'ultimo mese
- Oltre 350 libbre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Peso normale
Partecipanti che hanno un indice di massa corporea all'interno della categoria di peso normale.
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Dopo 8 ore di digiuno notturno, viene inserito un catetere endovenoso nel braccio o nella mano per i prelievi di sangue.
I partecipanti bevono 75 grammi di una bevanda a base di glucosio per via orale dopo aver prelevato i campioni di sangue al basale.
Più prelievi di sangue si verificano a 10, 20, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di glucosio.
Per circa 40 minuti, i partecipanti vengono valutati per la funzione cognitiva utilizzando test basati su computer disponibili da NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), tra cui attenzione e funzionamento esecutivo, memoria episodica, memoria di lavoro, linguaggio, velocità di elaborazione e richiamo immediato.
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite in uno scanner MRI da 3 Tesla per 1,5 ore.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena e di cercare di rimanere fermi durante la scansione MRI.
Il partecipante indosserà cuffie sicure per la risonanza magnetica per bloccare il rumore dovuto alle scansioni MRI.
Il comfort del partecipante verrà verificato verbalmente durante la scansione e al partecipante verrà fornita una "palla da spremere" per segnalare al tecnico della risonanza magnetica che desidera uscire immediatamente dallo scanner.
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Comparatore attivo: Obeso
Partecipanti che hanno un indice di massa corporea all'interno della categoria obesi.
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Dopo 8 ore di digiuno notturno, viene inserito un catetere endovenoso nel braccio o nella mano per i prelievi di sangue.
I partecipanti bevono 75 grammi di una bevanda a base di glucosio per via orale dopo aver prelevato i campioni di sangue al basale.
Più prelievi di sangue si verificano a 10, 20, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di glucosio.
Per circa 40 minuti, i partecipanti vengono valutati per la funzione cognitiva utilizzando test basati su computer disponibili da NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), tra cui attenzione e funzionamento esecutivo, memoria episodica, memoria di lavoro, linguaggio, velocità di elaborazione e richiamo immediato.
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite in uno scanner MRI da 3 Tesla per 1,5 ore.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena e di cercare di rimanere fermi durante la scansione MRI.
Il partecipante indosserà cuffie sicure per la risonanza magnetica per bloccare il rumore dovuto alle scansioni MRI.
Il comfort del partecipante verrà verificato verbalmente durante la scansione e al partecipante verrà fornita una "palla da spremere" per segnalare al tecnico della risonanza magnetica che desidera uscire immediatamente dallo scanner.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche di infiammazione cerebrale in individui obesi e di peso normale misurate mediante risonanza magnetica basata sull'immagine dello spettro di diffusione (DBSI)
Lasso di tempo: 1,5 ore alla fine di una (fino a) giornata di studio di 8 ore che includa tutte le misurazioni dei risultati
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Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) è un metodo computazionale che verrà applicato alle immagini del tensore di diffusione del cervello per stimare i marcatori putativi correlati all'infiammazione, tra cui la cellularità e l'edema in individui obesi e di peso normale.
Le metriche DBSI sono quantitative ma senza unità.
Cellularità ed edema frazioni del segnale di diffusione totale (compresi assiale, radiale, ristretto (cellularità) e impedito (edema)) saranno stimate nei tratti di sostanza bianca del cervello.
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1,5 ore alla fine di una (fino a) giornata di studio di 8 ore che includa tutte le misurazioni dei risultati
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Funzione cognitiva negli individui obesi e di peso normale misurata dalla batteria cognitiva del Toolbox del National Institutes of Health (NIH) e dalle metriche di neuroinfiammazione putativa DBSI
Lasso di tempo: 40 minuti durante una (fino a) giornata di studio di 8 ore che include tutte le misurazioni dei risultati; dopo OGTT e prima della risonanza magnetica
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Le prestazioni cognitive, inclusi i punteggi T compositi della cognizione fluida e cristallizzata dalle valutazioni NIH Cognitive Toolbox basate su computer (Weintraub et al., 2013) saranno valutate in individui obesi e di peso normale.
Questi punteggi T includeranno i punteggi delle attività che valutano l'attenzione e il funzionamento esecutivo, la memoria episodica, la memoria di lavoro, il linguaggio, la velocità di elaborazione e il richiamo immediato (vedere il sito web di NIH Toolbox Cognitive Battery).
I punteggi T sono corretti per lo stato socioeconomico e la loro distribuzione ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
I punteggi T saranno correlati con le metriche di neuroinfiammazione valutate da DBSI, inclusa la frazione ristretta (DBSI RF, cellularità putativa) e la frazione ostacolata (DBSI HF, edema vasogenico putativo) nei tratti di sostanza bianca del cervello.
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40 minuti durante una (fino a) giornata di studio di 8 ore che include tutte le misurazioni dei risultati; dopo OGTT e prima della risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805053
- P30DK020579 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili immediatamente dal 15 agosto 2022 per 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su ragionevole richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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