- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04116229
Cognition et imagerie par résonance magnétique de l'inflammation cérébrale dans l'obésité (NIFOB)
8 mars 2023 mis à jour par: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Neuroinflammation dans l'obésité
Le taux d'obésité aux États-Unis est élevé et constitue un facteur de risque de troubles cognitifs concomitants et, à la fin de la vie, de démences telles que la maladie d'Alzheimer.
Afin de prévenir ou de réduire les troubles cognitifs, le mécanisme sous-jacent au lien entre l'obésité et les troubles cognitifs doit être compris.
L'étude actuelle vise à fournir des données préliminaires sur la question de savoir si l'inflammation cérébrale se produit dans l'obésité et est liée aux déficits cognitifs à l'aide de la neuroimagerie par résonance magnétique et des tests cognitifs.
On suppose que les personnes obèses auront une plus grande inflammation cérébrale et une fonction cognitive plus faible que les personnes de poids normal.
De plus, il est prédit que l'inflammation cérébrale sera liée à la fonction cognitive et aux indicateurs plasmatiques de l'inflammation chez les personnes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Initialement, les participants potentiels de poids normal ou obèses sont sélectionnés par un entretien téléphonique qui évalue les antécédents médicaux.
L'obtention du consentement éclairé et un dépistage supplémentaire ont lieu le jour de la visite d'étude.
Les participants subissent ensuite un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 2 heures comprenant des prises de sang pour les niveaux de marqueurs métaboliques et inflammatoires dans le plasma.
Le déjeuner est ensuite offert.
Les participants sont ensuite soumis à des tests cognitifs informatisés de 30 minutes à partir de la batterie cognitive NIH Toolbox.
Après les tests cognitifs, les participants subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une heure et demie qui comprend une imagerie par résonance magnétique structurelle, du tenseur de diffusion et fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non obèse (indice de masse corporelle = 18 - 25 kg/m^2) ou obèse (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m^2
- Toute race ou ethnie
- Anglophone
Critère d'exclusion:
- Diabète passé ou actuel
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes
- Maladie neurologique passée ou actuelle
- Abus passé ou actuel de substances ou d'alcool
- Maladie mentale passée ou actuelle
- Trouble actuel de l'hyperphagie boulimique
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- Grossesse
- Actuellement en lactation
- Consommation de tabac au cours du dernier mois
- Plus de 350 livres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Poids normal
Participants dont l'indice de masse corporelle se situe dans la catégorie de poids normal.
|
Après 8 heures de jeûne pendant la nuit, un cathéter intraveineux est placé dans le bras ou la main pour des prises de sang.
Les participants boivent 75 grammes d'une boisson au glucose par voie orale après le prélèvement d'échantillons sanguins de base.
Plus de prélèvements sanguins se produisent à 10, 20, 30, 60 et 120 min après la boisson au glucose.
Pendant environ 40 minutes, les participants sont évalués pour la fonction cognitive à l'aide de tests informatisés disponibles dans la batterie cognitive de la boîte à outils NIH (Weintraub et al., 2013), y compris l'attention et le fonctionnement exécutif, la mémoire épisodique, la mémoire de travail, le langage, la vitesse de traitement et rappel immédiat.
Des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront effectuées dans un scanner IRM 3 Tesla pendant 1,5 heure.
Les participants seront invités à se coucher à plat sur le dos et à essayer de rester immobiles tout au long de l'examen IRM.
Le participant portera des écouteurs adaptés à l'IRM pour bloquer le bruit dû aux examens IRM.
Le confort du participant sera vérifié verbalement tout au long de l'examen et le participant se verra remettre une « boule de pression » pour signaler au technicien IRM qu'il souhaite sortir immédiatement du scanner.
|
|
Comparateur actif: Obèse
Participants qui ont un indice de masse corporelle dans la catégorie obèse.
|
Après 8 heures de jeûne pendant la nuit, un cathéter intraveineux est placé dans le bras ou la main pour des prises de sang.
Les participants boivent 75 grammes d'une boisson au glucose par voie orale après le prélèvement d'échantillons sanguins de base.
Plus de prélèvements sanguins se produisent à 10, 20, 30, 60 et 120 min après la boisson au glucose.
Pendant environ 40 minutes, les participants sont évalués pour la fonction cognitive à l'aide de tests informatisés disponibles dans la batterie cognitive de la boîte à outils NIH (Weintraub et al., 2013), y compris l'attention et le fonctionnement exécutif, la mémoire épisodique, la mémoire de travail, le langage, la vitesse de traitement et rappel immédiat.
Des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront effectuées dans un scanner IRM 3 Tesla pendant 1,5 heure.
Les participants seront invités à se coucher à plat sur le dos et à essayer de rester immobiles tout au long de l'examen IRM.
Le participant portera des écouteurs adaptés à l'IRM pour bloquer le bruit dû aux examens IRM.
Le confort du participant sera vérifié verbalement tout au long de l'examen et le participant se verra remettre une « boule de pression » pour signaler au technicien IRM qu'il souhaite sortir immédiatement du scanner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de l'inflammation cérébrale chez les personnes obèses et de poids normal, mesurées par imagerie par résonance magnétique basée sur l'imagerie du spectre de diffusion (DBSI)
Délai: 1,5 heure à la fin d'une (jusqu'à) journée d'étude de 8 heures qui comprend toutes les mesures de résultats
|
L'imagerie du spectre de base de diffusion (Cross et Song, 2017) est une méthode de calcul qui sera appliquée aux images du tenseur de diffusion du cerveau pour estimer les marqueurs putatifs liés à l'inflammation, notamment la cellularité et l'œdème chez les personnes obèses et de poids normal.
Les métriques DBSI sont quantitatives mais sans unité.
Les fractions de cellularité et d'œdème du signal de diffusion total (y compris axial, radial, restreint (cellularité) et gêné (œdème)) seront estimées dans les voies de substance blanche du cerveau.
|
1,5 heure à la fin d'une (jusqu'à) journée d'étude de 8 heures qui comprend toutes les mesures de résultats
|
|
Fonction cognitive chez les personnes obèses et de poids normal mesurée par la batterie cognitive de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) et les mesures de neuroinflammation putative DBSI
Délai: 40 minutes pendant une journée d'étude (jusqu'à) de 8 heures comprenant toutes les mesures de résultats ; après OGTT et avant IRM
|
Les performances cognitives, y compris les scores T composites de la cognition fluide et cristallisée, issus des évaluations informatisées de la boîte à outils cognitives du NIH (Weintraub et al., 2013), seront évaluées chez les personnes obèses et de poids normal.
Ces scores T comprendront les scores des tâches qui évaluent l'attention et le fonctionnement exécutif, la mémoire épisodique, la mémoire de travail, le langage, la vitesse de traitement et le rappel immédiat (voir le site Web NIH Toolbox Cognitive Battery).
Les scores T sont corrigés du statut socio-économique et leur distribution a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
Les scores T seront corrélés avec les paramètres de neuroinflammation évalués par le DBSI, y compris la fraction restreinte (DBSI RF, cellularité putative) et la fraction gênée (DBSI HF, œdème vasogénique putatif) dans les voies de la substance blanche du cerveau.
|
40 minutes pendant une journée d'étude (jusqu'à) de 8 heures comprenant toutes les mesures de résultats ; après OGTT et avant IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201805053
- P30DK020579 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles immédiatement à compter du 15 août 2022 pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .