Kognisjon og magnetisk resonansavbildning av hjernebetennelse ved fedme (NIFOB)
8. mars 2023 oppdatert av: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Nevroinflammasjon ved fedme
Forekomsten av fedme i USA er høy og er en risikofaktor for samtidig kognitiv svikt og, sent i livet, demens som Alzheimers sykdom.
For å forhindre eller redusere kognitiv svikt, må mekanismen som ligger til grunn for sammenhengen mellom fedme og kognitiv svikt forstås.
Den nåværende studien tar sikte på å gi foreløpige data om hvorvidt hjernebetennelse forekommer ved fedme og er relatert til kognitive underskudd ved bruk av magnetisk resonansnevroimaging og kognitiv testing.
Det er en hypotese om at overvektige individer vil ha større hjernebetennelse og lavere kognitiv funksjon sammenlignet med normalvektige individer.
Videre er det spådd at hjernebetennelse vil relatere seg til kognitiv funksjon og plasmaindikatorer for betennelse hos overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til å begynne med blir normalvektige eller overvektige potensielle deltakere screenet ved et telefonintervju som vurderer sykehistorien.
Innhenting av informert samtykke og videre screening skjer på studiebesøksdagen.
Deltakerne gjennomgår deretter en 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) inkludert blodprøver for metabolske og inflammatoriske markørnivåer i plasma.
Deretter serveres det lunsj.
Deltakerne blir deretter administrert 30 minutters datamaskinbasert kognitiv testing fra NIH Toolbox Cognition Battery.
Etter kognitiv testing gjennomgår deltakerne 1,5 timers magnetisk resonansavbildning (MRI) som inkluderer strukturell, diffusjonstensor og funksjonell MR-avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-overvektig (kroppsmasseindeks = 18 - 25 kg/m^2) eller overvektig (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m^2
- Enhver rase eller etnisitet
- Engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diabetes
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner
- Tidligere eller nåværende nevrologisk sykdom
- Tidligere eller nåværende misbruk av stoff eller alkohol
- Tidligere eller nåværende psykisk sykdom
- Nåværende overstadig spiseforstyrrelse
- Magnetisk resonansavbildning kontraindikasjoner
- Svangerskap
- Ammer for tiden
- Tobakksbruk siste måned
- Over 350 lb
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normalvektig
Deltakere som har en kroppsmasseindeks innenfor normalvektkategorien.
|
Etter 8 timers faste over natten legges et intravenøst kateter i armen eller hånden for blodprøvetaking.
Deltakerne drikker 75 gram av en oral glukosedrikk etter at baseline blodprøver er tatt.
Flere blodprøver skjer 10, 20, 30, 60 og 120 minutter etter glukosedrikk.
I omtrent 40 minutter blir deltakerne vurdert for kognitiv funksjon ved hjelp av datamaskinbaserte tester tilgjengelig fra NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), inkludert oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, språk, prosesseringshastighet og umiddelbar tilbakekalling.
Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger vil bli utført i en 3 Tesla MR-skanner over 1,5 time.
Deltakerne vil bli bedt om å legge seg flatt på ryggen og prøve å holde seg i ro under hele MR-undersøkelsen.
Deltakeren vil bruke MR-sikre hodetelefoner for å blokkere støy på grunn av MR-skanningen.
Deltakerens komfort vil bli sjekket verbalt gjennom skanningen, og deltakeren vil bli utstyrt med en "klemmeball" for å signalisere MR-teknikeren at de ønsker å komme seg ut av skanneren umiddelbart.
|
|
Aktiv komparator: Overvektige
Deltakere som har en kroppsmasseindeks innenfor kategorien overvektige.
|
Etter 8 timers faste over natten legges et intravenøst kateter i armen eller hånden for blodprøvetaking.
Deltakerne drikker 75 gram av en oral glukosedrikk etter at baseline blodprøver er tatt.
Flere blodprøver skjer 10, 20, 30, 60 og 120 minutter etter glukosedrikk.
I omtrent 40 minutter blir deltakerne vurdert for kognitiv funksjon ved hjelp av datamaskinbaserte tester tilgjengelig fra NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), inkludert oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, språk, prosesseringshastighet og umiddelbar tilbakekalling.
Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger vil bli utført i en 3 Tesla MR-skanner over 1,5 time.
Deltakerne vil bli bedt om å legge seg flatt på ryggen og prøve å holde seg i ro under hele MR-undersøkelsen.
Deltakeren vil bruke MR-sikre hodetelefoner for å blokkere støy på grunn av MR-skanningen.
Deltakerens komfort vil bli sjekket verbalt gjennom skanningen, og deltakeren vil bli utstyrt med en "klemmeball" for å signalisere MR-teknikeren at de ønsker å komme seg ut av skanneren umiddelbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebetennelsesmålinger hos overvektige og normalvektige individer målt ved magnetisk resonansbildebasert diffusjonsbasisspekteravbildning (DBSI)
Tidsramme: 1,5 time på slutten av en (inntil) 8 timers studiedag som inkluderer alle utfallsmål
|
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) er en beregningsmetode som vil bli brukt på diffusjonstensorbilder av hjernen for å estimere antatte betennelsesrelaterte markører inkludert cellularitet og ødem hos overvektige og normalvektige individer.
DBSI-målinger er kvantitative, men enhetsløse.
Cellularitet og ødemfraksjoner av det totale diffusjonssignalet (inkludert aksialt, radialt, begrenset (cellularitet) og hindret (ødem)) vil bli estimert i hjernens hvite substans.
|
1,5 time på slutten av en (inntil) 8 timers studiedag som inkluderer alle utfallsmål
|
|
Kognitiv funksjon hos overvektige og normalvektige individer målt av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognitive Battery and DBSI Putative Neuroinflammation Metrics
Tidsramme: 40 minutter i løpet av en (opptil) 8 timers studiedag som inkluderer alle utfallsmål; etter OGTT og før MR
|
Kognitiv ytelse inkludert flytende og krystallisert kognisjonssammensatte T-score fra datamaskinbaserte NIH Cognitive Toolbox-vurderinger (Weintraub et al., 2013) vil bli vurdert hos overvektige og normalvektige individer.
Disse T-skårene vil inkludere poeng fra oppgaver som vurderer oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, språk, prosesseringshastighet og umiddelbar tilbakekalling (se nettstedet til NIH Toolbox Cognitive Battery).
T-score er korrigert for sosioøkonomisk status og fordelingen har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer bedre kognitiv funksjon.
T-score vil være korrelert med DBSI-vurderte nevroinflammasjonsmålinger inkludert begrenset fraksjon (DBSI RF, antatt cellularitet) og hindret fraksjon (DBSI HF, antatt vasogent ødem) i hjernens hvite substans.
|
40 minutter i løpet av en (opptil) 8 timers studiedag som inkluderer alle utfallsmål; etter OGTT og før MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201805053
- P30DK020579 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig umiddelbart fra 15. august 2022 i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .