B型大動脈解離患者におけるデジタル家庭血圧モニタリング (Dissect-BP)
調査の概要
詳細な説明
B型大動脈解離または壁内血腫の診断でクリーブランドクリニックメインキャンパスに入院した患者で、インデックス入院中に外科的介入を受けていない、またはフォローアップで計画された介入を受けておらず、厳格な心拍数制御からなる医学療法で退院している患者およびBPコントロールが研究に含まれます。 彼らは、自宅で血圧を測定するための標準治療 (標準治療) またはスマートフォンから MyChart/EPIC に血圧記録を送信する Withings ワイヤレス血圧モニターからなる介入アーム (テスト アーム) に無作為化されます。 ベースラインの血圧パターンを確立するために、治療の割り当てに関係なく、すべての患者が最初に24時間の外来モニターを受けます。 これに続いて、介入群に無作為に割り付けられた患者は、Withings 血圧モニターを利用します。 次に、研究チームの医療提供者は、電子医療記録で利用可能なダウンロードされた記録を利用して、血圧が収縮期目標の 120 mmHg を下回るように、患者の高血圧薬を調整します。
主要な臨床エンドポイントは、研究開始から研究期間 (4 週間) の終わりまでの平均 24 時間収縮期血圧の変化です。 副次的な結果には、平均血圧カフと4週間の終わりに来院した両方で120 mmHgの治療的収縮期血圧を達成できる患者の数、大動脈のコンピューター断層撮影(CT)スキャンで測定されるサイズの増加が含まれます、解剖または制御されていない高血圧による症状のための入院または緊急治療室(ER)訪問、低血圧のための入院またはER訪問、すべての原因による死亡、および外科的介入(開放または血管内)の必要性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -入院中に外科的介入を受けていないタイプB大動脈解離(左鎖骨下動脈から遠位として定義される)の主な診断でクリーブランドクリニックメインキャンパスから退院した患者
- 腕周り9~17インチ
除外基準:
- スマートフォンをお持ちでない患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ (デジタル BP モニタリング)
このグループは、投薬調整を行う研究チームに記録を送信するための Withings デジタル BP モニターを受け取ります。
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これは、ユーザーのスマートフォンを介して記録を送信できる家庭用デジタル血圧計です。
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介入なし:標準治療の血圧モニタリング
このグループは、標準的な BP カフを使用し、プロバイダーの指示に従って、または懸念がある場合は、データを記録して医療チームに送信します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の終わりの収縮期血圧
時間枠:4週間
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24 時間歩行用カフで測定した 4 週間の終わりの収縮期血圧。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:4週間
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個人の死亡率
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4週間
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外科的介入
時間枠:4週間
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外科的介入(開放または血管内)
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4週間
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コントロールされていない高血圧または解剖による症状のための入院または緊急治療室の訪問
時間枠:4週間
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-管理されていない高血圧または解剖による症状のための入院または緊急治療室の訪問の個々の発生
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4週間
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低血圧のための入院または緊急治療室の訪問
時間枠:4週間
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低血圧のための入院または緊急治療室の訪問の個々の発生
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4週間
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心臓CTで測定した解離の大きさまたは進行の増加
時間枠:4週間
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-心臓CTで測定されたベースラインと比較したサイズの増加または解離の進行の発生率
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4週間
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研究における患者の経験を説明するアンケート
時間枠:4週間
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研究における患者の経験を説明するアンケートへの回答の収集
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Venugopal Menon, M. D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。