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B型大動脈解離患者におけるデジタル家庭血圧モニタリング (Dissect-BP)

2021年3月5日 更新者:The Cleveland Clinic
この研究の主な目的は、退院時にB型大動脈解離患者の血圧を治療範囲内に維持するためのプロバイダーを支援する家庭用デジタル血圧モニタリングの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

B型大動脈解離または壁内血腫の診断でクリーブランドクリニックメインキャンパスに入院した患者で、インデックス入院中に外科的介入を受けていない、またはフォローアップで計画された介入を受けておらず、厳格な心拍数制御からなる医学療法で退院している患者およびBPコントロールが研究に含まれます。 彼らは、自宅で血圧を測定するための標準治療 (標準治療) またはスマートフォンから MyChart/EPIC に血圧記録を送信する Withings ワイヤレス血圧モニターからなる介入アーム (テスト アーム) に無作為化されます。 ベースラインの血圧パターンを確立するために、治療の割り当てに関係なく、すべての患者が最初に24時間の外来モニターを受けます。 これに続いて、介入群に無作為に割り付けられた患者は、Withings 血圧モニターを利用します。 次に、研究チームの医療提供者は、電子医療記録で利用可能なダウンロードされた記録を利用して、血圧が収縮期目標の 120 mmHg を下回るように、患者の高血圧薬を調整します。

主要な臨床エンドポイントは、研究開始から研究期間 (4 週間) の終わりまでの平均 24 時間収縮期血圧の変化です。 副次的な結果には、平均血圧カフと4週間の終わりに来院した両方で120 mmHgの治療的収縮期血圧を達成できる患者の数、大動脈のコンピューター断層撮影(CT)スキャンで測定されるサイズの増加が含まれます、解剖または制御されていない高血圧による症状のための入院または緊急治療室(ER)訪問、低血圧のための入院またはER訪問、すべての原因による死亡、および外科的介入(開放または血管内)の必要性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院中に外科的介入を受けていないタイプB大動脈解離(左鎖骨下動脈から遠位として定義される)の主な診断でクリーブランドクリニックメインキャンパスから退院した患者
  • 腕周り9~17インチ

除外基準:

  • スマートフォンをお持ちでない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ (デジタル BP モニタリング)
このグループは、投薬調整を行う研究チームに記録を送信するための Withings デジタル BP モニターを受け取ります。
これは、ユーザーのスマートフォンを介して記録を送信できる家庭用デジタル血圧計です。
介入なし:標準治療の血圧モニタリング
このグループは、標準的な BP カフを使用し、プロバイダーの指示に従って、または懸念がある場合は、データを記録して医療チームに送信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の終わりの収縮期血圧
時間枠:4週間
24 時間歩行用カフで測定した 4 週間の終わりの収縮期血圧。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:4週間
個人の死亡率
4週間
外科的介入
時間枠:4週間
外科的介入(開放または血管内)
4週間
コントロールされていない高血圧または解剖による症状のための入院または緊急治療室の訪問
時間枠:4週間
-管理されていない高血圧または解剖による症状のための入院または緊急治療室の訪問の個々の発生
4週間
低血圧のための入院または緊急治療室の訪問
時間枠:4週間
低血圧のための入院または緊急治療室の訪問の個々の発生
4週間
心臓CTで測定した解離の大きさまたは進行の増加
時間枠:4週間
-心臓CTで測定されたベースラインと比較したサイズの増加または解離の進行の発生率
4週間
研究における患者の経験を説明するアンケート
時間枠:4週間
研究における患者の経験を説明するアンケートへの回答の収集
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Venugopal Menon, M. D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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