Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital hjemmeblodtryksovervågning hos type B aortadissektionspatienter (Dissect-BP)

5. marts 2021 opdateret af: The Cleveland Clinic
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​digital blodtryksovervågning i hjemmet i at hjælpe udbydere med at opretholde blodtrykket inden for et terapeutisk område hos type B aortadissektionspatienter ved udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på Cleveland Clinic Main Campus med en diagnose af type B aortadissektion eller intramuralt hæmatom, som ikke modtager et kirurgisk indgreb under deres indeks-hospitalindlæggelse eller planlagt intervention ved opfølgning og udskrives til medicinsk behandling bestående af streng pulskontrol og BP-kontrol vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil enten blive randomiseret til standardterapi til måling af BP i hjemmet (standardbehandling) eller interventionsarm bestående af Withings Wireless Blood Pressure Monitor, som vil overføre BP-optagelser fra smartphone til MyChart/EPIC (testarm). Alle patienter vil først modtage en 24 timers ambulant monitor uanset behandlingstildeling for at etablere baseline BP-mønster. Efter dette vil patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, bruge deres Withings blodtryksmåler. Udbydere på undersøgelsesholdet vil derefter justere patientens hypertensive medicin for at sikre, at deres BP er under et systolisk mål på 120 mmHg ved at bruge downloadede optagelser, der er tilgængelige i den elektroniske journal.

Det primære kliniske endepunkt er ændringen i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk mellem starten af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden (4-ugers periode). Sekundære resultater vil omfatte antallet af patienter, der er i stand til at opnå et terapeutisk systolisk blodtryk på 120 mmHg med både gennemsnitlig BP-manchet og i kontorbesøg ved slutningen af ​​en 4-ugers periode, stigning i størrelse målt ved computertomografi (CT) scanning af aorta , hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg (ER) for symptomer fra dissektion eller ukontrolleret hypertension, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for hypotension, dødelighed af alle årsager og behov for kirurgisk indgreb (åben eller endovaskulær).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udskrevet fra Cleveland Clinic Main Campus med hoveddiagnose af type B aortadissektion (defineret som distalt fra venstre subclavia arterie), som ikke modtager et kirurgisk indgreb under deres indlæggelse
  • Armomkreds på 9-17 tommer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (digital BP-overvågning)
Denne gruppe vil modtage en Withings digital BP-monitor til at sende optagelser til undersøgelsesholdet, som vil foretage medicinjusteringer.
Dette er en digital blodtryksmåler til hjemmet, der kan overføre optagelser via en brugers smartphone.
Ingen indgriben: Standard of care BP-monitorering
Denne gruppe vil bruge en standard BP-manchet og registrere og overføre data til deres medicinske team som instrueret af deres udbydere, eller hvis de er bekymrede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk ved slutningen af ​​4 uger
Tidsramme: 4 uger
Systolisk blodtryk efter 4 uger målt ved 24 timers ambulatorisk manchet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 4 uger
Individuel dødsfald
4 uger
Kirurgisk indgreb
Tidsramme: 4 uger
Kirurgisk indgreb (åben eller endovaskulær)
4 uger
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for ukontrolleret hypertension eller symptomer fra dissektion
Tidsramme: 4 uger
Individuel forekomst af hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for ukontrolleret hypertension eller symptomer fra dissektion
4 uger
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for hypotension
Tidsramme: 4 uger
Individuel forekomst af hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for hypotension
4 uger
Forøgelse i størrelse eller progression af dissektion målt på hjerte-CT
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af stigning i størrelse eller progression af dissektion sammenlignet med baseline målt på hjerte-CT
4 uger
Spørgeskema, der beskriver patientens oplevelse i undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
Indsamling af svar på spørgeskema, der beskriver patientoplevelse i undersøgelsen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner