- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04116684
Digital hjemmeblodtryksovervågning hos type B aortadissektionspatienter (Dissect-BP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på Cleveland Clinic Main Campus med en diagnose af type B aortadissektion eller intramuralt hæmatom, som ikke modtager et kirurgisk indgreb under deres indeks-hospitalindlæggelse eller planlagt intervention ved opfølgning og udskrives til medicinsk behandling bestående af streng pulskontrol og BP-kontrol vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil enten blive randomiseret til standardterapi til måling af BP i hjemmet (standardbehandling) eller interventionsarm bestående af Withings Wireless Blood Pressure Monitor, som vil overføre BP-optagelser fra smartphone til MyChart/EPIC (testarm). Alle patienter vil først modtage en 24 timers ambulant monitor uanset behandlingstildeling for at etablere baseline BP-mønster. Efter dette vil patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, bruge deres Withings blodtryksmåler. Udbydere på undersøgelsesholdet vil derefter justere patientens hypertensive medicin for at sikre, at deres BP er under et systolisk mål på 120 mmHg ved at bruge downloadede optagelser, der er tilgængelige i den elektroniske journal.
Det primære kliniske endepunkt er ændringen i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk mellem starten af undersøgelsen og slutningen af undersøgelsesperioden (4-ugers periode). Sekundære resultater vil omfatte antallet af patienter, der er i stand til at opnå et terapeutisk systolisk blodtryk på 120 mmHg med både gennemsnitlig BP-manchet og i kontorbesøg ved slutningen af en 4-ugers periode, stigning i størrelse målt ved computertomografi (CT) scanning af aorta , hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg (ER) for symptomer fra dissektion eller ukontrolleret hypertension, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for hypotension, dødelighed af alle årsager og behov for kirurgisk indgreb (åben eller endovaskulær).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udskrevet fra Cleveland Clinic Main Campus med hoveddiagnose af type B aortadissektion (defineret som distalt fra venstre subclavia arterie), som ikke modtager et kirurgisk indgreb under deres indlæggelse
- Armomkreds på 9-17 tommer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (digital BP-overvågning)
Denne gruppe vil modtage en Withings digital BP-monitor til at sende optagelser til undersøgelsesholdet, som vil foretage medicinjusteringer.
|
Dette er en digital blodtryksmåler til hjemmet, der kan overføre optagelser via en brugers smartphone.
|
|
Ingen indgriben: Standard of care BP-monitorering
Denne gruppe vil bruge en standard BP-manchet og registrere og overføre data til deres medicinske team som instrueret af deres udbydere, eller hvis de er bekymrede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk ved slutningen af 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Systolisk blodtryk efter 4 uger målt ved 24 timers ambulatorisk manchet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 4 uger
|
Individuel dødsfald
|
4 uger
|
|
Kirurgisk indgreb
Tidsramme: 4 uger
|
Kirurgisk indgreb (åben eller endovaskulær)
|
4 uger
|
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for ukontrolleret hypertension eller symptomer fra dissektion
Tidsramme: 4 uger
|
Individuel forekomst af hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for ukontrolleret hypertension eller symptomer fra dissektion
|
4 uger
|
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for hypotension
Tidsramme: 4 uger
|
Individuel forekomst af hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for hypotension
|
4 uger
|
|
Forøgelse i størrelse eller progression af dissektion målt på hjerte-CT
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst af stigning i størrelse eller progression af dissektion sammenlignet med baseline målt på hjerte-CT
|
4 uger
|
|
Spørgeskema, der beskriver patientens oplevelse i undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
|
Indsamling af svar på spørgeskema, der beskriver patientoplevelse i undersøgelsen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .