Monitoraggio digitale domestico della pressione arteriosa nei pazienti con dissezione aortica di tipo B (Dissect-BP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti ricoverati al Cleveland Clinic Main Campus con diagnosi di dissezione aortica di tipo B o ematoma intramurale che non ricevono un intervento chirurgico durante il ricovero indice o un intervento pianificato al follow-up e vengono dimessi con terapia medica consistente in uno stretto controllo della frequenza cardiaca e il controllo della pressione arteriosa sarà incluso nello studio. Saranno randomizzati alla terapia standard per misurare la PA a casa (standard di cura) o al braccio di intervento costituito da Withings Wireless Blood Pressure Monitor, che trasmetterà le registrazioni della PA dallo smartphone a MyChart/EPIC (braccio di prova). Tutti i pazienti riceveranno prima un monitor ambulatoriale 24 ore su 24 indipendentemente dall'assegnazione del trattamento per stabilire il pattern della pressione arteriosa basale. Successivamente, i pazienti randomizzati al braccio di intervento utilizzeranno il loro Withings Blood Pressure Monitor. I fornitori del team dello studio adegueranno quindi i farmaci per l'ipertensione del paziente per garantire che la sua pressione arteriosa sia inferiore a un obiettivo sistolico di 120 mmHg utilizzando le registrazioni scaricate disponibili nella cartella clinica elettronica.
L'endpoint clinico primario è la variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore tra l'inizio dello studio e la fine del periodo di studio (periodo di 4 settimane). Gli esiti secondari includeranno il numero di pazienti in grado di raggiungere una pressione arteriosa sistolica terapeutica di 120 mmHg sia con bracciale PA medio che in visita ambulatoriale alla fine del periodo di 4 settimane, aumento delle dimensioni misurato mediante tomografia computerizzata (TC) dell'aorta , ricovero o visite al pronto soccorso (ER) per sintomi da dissezione o ipertensione incontrollata, ricovero o visite al pronto soccorso per ipotensione, mortalità per tutte le cause e necessità di intervento chirurgico (a cielo aperto o endovascolare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dimessi dal Cleveland Clinic Main Campus con diagnosi principale di dissezione aortica di tipo B (definita come distale dall'arteria succlavia sinistra) che non ricevono un intervento chirurgico durante il loro ricovero
- Circonferenza del braccio di 9-17 pollici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (monitoraggio digitale della pressione arteriosa)
Questo gruppo riceverà un monitor della pressione arteriosa digitale Withings per trasmettere le registrazioni al team di studio che effettuerà le modifiche ai farmaci.
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Si tratta di uno sfigmomanometro digitale domestico in grado di trasmettere le registrazioni tramite lo smartphone di un utente.
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Nessun intervento: Standard di monitoraggio della pressione arteriosa
Questo gruppo utilizzerà un bracciale standard per la pressione arteriosa e registrerà e trasmetterà i dati al proprio team medico secondo le istruzioni dei propri fornitori o se interessati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica alla fine di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Pressione arteriosa sistolica alla fine di 4 settimane misurata dal bracciale ambulatoriale delle 24 ore.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza individuale di morte
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4 settimane
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Intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Intervento chirurgico (a cielo aperto o endovascolare)
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4 settimane
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Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per ipertensione incontrollata o sintomi da dissezione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Evento individuale di ricovero o visita al pronto soccorso per ipertensione incontrollata o sintomi da dissezione
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4 settimane
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Ricovero o Visita al Pronto Soccorso per Ipotensione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Evento individuale di ricovero o visita al pronto soccorso per ipotensione
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4 settimane
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Aumento delle dimensioni o della progressione della dissezione misurata alla TC cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza dell'aumento delle dimensioni o della progressione della dissezione rispetto al basale misurata alla TC cardiaca
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4 settimane
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Questionario che descrive l'esperienza del paziente nello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Raccolta di risposte al questionario che descrive l'esperienza del paziente nello studio
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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