Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale thuisbloeddrukmeting bij patiënten met type B aortadissectie (Dissect-BP)

5 maart 2021 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van digitale bloeddrukmeting thuis bij het helpen van zorgverleners om de bloeddruk binnen een therapeutisch bereik te houden bij patiënten met een type B aortadissectie bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten opgenomen in de Cleveland Clinic Main Campus met een diagnose van type B aortadissectie of intramuraal hematoom die geen chirurgische ingreep ondergaan tijdens hun algemene ziekenhuisopname, of geplande interventie bij de follow-up, en worden ontslagen voor medische therapie bestaande uit strikte hartslagcontrole en BP-controle zullen in de studie worden opgenomen. Ze worden ofwel gerandomiseerd naar standaardtherapie om BP thuis te meten (zorgstandaard) of naar een interventiearm bestaande uit Withings Wireless Blood Pressure Monitor, die BP-registraties van smartphone naar MyChart/EPIC verzendt (testarm). Alle patiënten krijgen eerst een 24-uurs ambulante monitor, ongeacht de behandelingsopdracht, om het baseline bloeddrukpatroon vast te stellen. Hierna zullen patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm hun Withings-bloeddrukmeter gebruiken. Aanbieders van het onderzoeksteam zullen vervolgens de hypertensieve medicatie van de patiënt aanpassen om ervoor te zorgen dat hun bloeddruk onder een systolisch doel van 120 mmHg ligt met behulp van gedownloade opnames die beschikbaar zijn in het elektronische medische dossier.

Het primaire klinische eindpunt is de verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk tussen het begin van het onderzoek en het einde van de onderzoeksperiode (periode van 4 weken). Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal patiënten dat in staat is om een ​​therapeutische systolische bloeddruk van 120 mmHg te bereiken met zowel de gemiddelde bloeddrukmanchet als tijdens een kantoorbezoek aan het einde van een periode van 4 weken, toename in omvang zoals gemeten met een computertomografie (CT)-scan van de aorta , ziekenhuisopname of SEH-bezoeken voor symptomen van dissectie of ongecontroleerde hypertensie, ziekenhuisopname of SEH-bezoeken voor hypotensie, mortaliteit door alle oorzaken en de noodzaak van chirurgische interventie (open of endovasculair).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ontslagen uit de hoofdcampus van Cleveland Clinic met als hoofddiagnose aortadissectie type B (gedefinieerd als distaal van de linker subclavia-slagader) die tijdens hun ziekenhuisopname geen chirurgische ingreep ondergaan
  • Armomtrek van 9-17 inch

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen smartphone hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (digitale bloeddrukmeting)
Deze groep krijgt een digitale bloeddrukmeter van Withings om opnames door te sturen naar het onderzoeksteam dat de medicatie zal aanpassen.
Dit is een digitale bloeddrukmeter voor thuisgebruik die opnames kan verzenden via de smartphone van een gebruiker.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard BP-monitoring
Deze groep gebruikt een standaard bloeddrukmanchet en registreert en verzendt gegevens naar hun medisch team volgens de instructies van hun zorgverleners of als ze zich zorgen maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk aan het einde van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Systolische bloeddruk aan het einde van 4 weken zoals gemeten met een 24-uurs ambulante manchet.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
Individuele incidentie van overlijden
4 weken
Chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 4 weken
Chirurgische ingreep (open of endovasculair)
4 weken
Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp voor ongecontroleerde hypertensie of symptomen van dissectie
Tijdsspanne: 4 weken
Individueel optreden van ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp voor ongecontroleerde hypertensie of symptomen van dissectie
4 weken
Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp vanwege hypotensie
Tijdsspanne: 4 weken
Individueel optreden van ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp wegens hypotensie
4 weken
Toename in grootte of progressie van dissectie zoals gemeten op cardiale CT
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van Toename in grootte of progressie van dissectie vergeleken met baseline zoals gemeten op cardiale CT
4 weken
Vragenlijst die de ervaring van de patiënt in het onderzoek beschrijft
Tijdsspanne: 4 weken
Verzameling van antwoorden op een vragenlijst die de ervaring van de patiënt in het onderzoek beschrijft
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren