- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116684
Digitale thuisbloeddrukmeting bij patiënten met type B aortadissectie (Dissect-BP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten opgenomen in de Cleveland Clinic Main Campus met een diagnose van type B aortadissectie of intramuraal hematoom die geen chirurgische ingreep ondergaan tijdens hun algemene ziekenhuisopname, of geplande interventie bij de follow-up, en worden ontslagen voor medische therapie bestaande uit strikte hartslagcontrole en BP-controle zullen in de studie worden opgenomen. Ze worden ofwel gerandomiseerd naar standaardtherapie om BP thuis te meten (zorgstandaard) of naar een interventiearm bestaande uit Withings Wireless Blood Pressure Monitor, die BP-registraties van smartphone naar MyChart/EPIC verzendt (testarm). Alle patiënten krijgen eerst een 24-uurs ambulante monitor, ongeacht de behandelingsopdracht, om het baseline bloeddrukpatroon vast te stellen. Hierna zullen patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm hun Withings-bloeddrukmeter gebruiken. Aanbieders van het onderzoeksteam zullen vervolgens de hypertensieve medicatie van de patiënt aanpassen om ervoor te zorgen dat hun bloeddruk onder een systolisch doel van 120 mmHg ligt met behulp van gedownloade opnames die beschikbaar zijn in het elektronische medische dossier.
Het primaire klinische eindpunt is de verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk tussen het begin van het onderzoek en het einde van de onderzoeksperiode (periode van 4 weken). Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal patiënten dat in staat is om een therapeutische systolische bloeddruk van 120 mmHg te bereiken met zowel de gemiddelde bloeddrukmanchet als tijdens een kantoorbezoek aan het einde van een periode van 4 weken, toename in omvang zoals gemeten met een computertomografie (CT)-scan van de aorta , ziekenhuisopname of SEH-bezoeken voor symptomen van dissectie of ongecontroleerde hypertensie, ziekenhuisopname of SEH-bezoeken voor hypotensie, mortaliteit door alle oorzaken en de noodzaak van chirurgische interventie (open of endovasculair).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ontslagen uit de hoofdcampus van Cleveland Clinic met als hoofddiagnose aortadissectie type B (gedefinieerd als distaal van de linker subclavia-slagader) die tijdens hun ziekenhuisopname geen chirurgische ingreep ondergaan
- Armomtrek van 9-17 inch
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen smartphone hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (digitale bloeddrukmeting)
Deze groep krijgt een digitale bloeddrukmeter van Withings om opnames door te sturen naar het onderzoeksteam dat de medicatie zal aanpassen.
|
Dit is een digitale bloeddrukmeter voor thuisgebruik die opnames kan verzenden via de smartphone van een gebruiker.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard BP-monitoring
Deze groep gebruikt een standaard bloeddrukmanchet en registreert en verzendt gegevens naar hun medisch team volgens de instructies van hun zorgverleners of als ze zich zorgen maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk aan het einde van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Systolische bloeddruk aan het einde van 4 weken zoals gemeten met een 24-uurs ambulante manchet.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Individuele incidentie van overlijden
|
4 weken
|
|
Chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 4 weken
|
Chirurgische ingreep (open of endovasculair)
|
4 weken
|
|
Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp voor ongecontroleerde hypertensie of symptomen van dissectie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Individueel optreden van ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp voor ongecontroleerde hypertensie of symptomen van dissectie
|
4 weken
|
|
Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp vanwege hypotensie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Individueel optreden van ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp wegens hypotensie
|
4 weken
|
|
Toename in grootte of progressie van dissectie zoals gemeten op cardiale CT
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentie van Toename in grootte of progressie van dissectie vergeleken met baseline zoals gemeten op cardiale CT
|
4 weken
|
|
Vragenlijst die de ervaring van de patiënt in het onderzoek beschrijft
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzameling van antwoorden op een vragenlijst die de ervaring van de patiënt in het onderzoek beschrijft
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .