Cyfrowe domowe monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B (Dissect-BP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjęci do Kampusu Głównego Cleveland Clinic z rozpoznaniem rozwarstwienia aorty typu B lub krwiaka śródściennego, którzy nie otrzymują interwencji chirurgicznej w trakcie hospitalizacji indeksowej lub planowanej interwencji w okresie obserwacji i są wypisywani na leczenie zachowawcze polegające na ścisłej kontroli rytmu serca i kontrola BP zostaną uwzględnione w badaniu. Zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii w celu pomiaru BP w domu (standard opieki) lub do grupy interwencyjnej składającej się z bezprzewodowego ciśnieniomierza Withings, który będzie przesyłać zapisy BP ze smartfona do MyChart/EPIC (ramię testowe). Wszyscy pacjenci otrzymają najpierw 24-godzinny monitor ambulatoryjny, niezależnie od przydzielonego leczenia, w celu ustalenia wyjściowego wzorca BP. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą używać ciśnieniomierza Withings. Opiekunowie z zespołu badawczego dostosują następnie leki na nadciśnienie podawane pacjentowi, aby upewnić się, że jego BP jest poniżej skurczowego docelowego poziomu 120 mmHg, korzystając z pobranych zapisów dostępnych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi między początkiem badania a końcem okresu badania (okres 4 tygodni). Drugorzędowe wyniki obejmują liczbę pacjentów, u których można osiągnąć terapeutyczne skurczowe ciśnienie krwi 120 mmHg zarówno przy średnim ciśnieniu mankietem, jak i podczas wizyty w gabinecie lekarskim pod koniec 4-tygodniowego okresu, zwiększenie rozmiaru mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) aorty , hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć (ER) w przypadku objawów rozwarstwienia lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, hospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć w przypadku niedociśnienia tętniczego, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i konieczności interwencji chirurgicznej (otwartej lub wewnątrznaczyniowej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wypisani z głównego kampusu Cleveland Clinic z głównym rozpoznaniem rozwarstwienia aorty typu B (zdefiniowanego jako dystalne od lewej tętnicy podobojczykowej), którzy nie otrzymują interwencji chirurgicznej podczas hospitalizacji
- Obwód ramienia 9-17 cali
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (cyfrowe monitorowanie BP)
Ta grupa otrzyma cyfrowy monitor BP firmy Withings w celu przesyłania nagrań zespołowi badawczemu, który dokona dostosowania leków.
|
Jest to domowy cyfrowy ciśnieniomierz, który może przesyłać nagrania za pośrednictwem smartfona użytkownika.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki Monitorowanie BP
Ta grupa będzie używać standardowego mankietu BP oraz rejestrować i przekazywać dane swojemu zespołowi medycznemu zgodnie z instrukcjami ich dostawców lub jeśli jest to dla nich zaniepokojone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi pod koniec 4 tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skurczowe ciśnienie krwi pod koniec 4 tygodnia mierzone za pomocą 24-godzinnego mankietu ambulatoryjnego.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indywidualna częstość zgonów
|
4 tygodnie
|
|
Interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Interwencja chirurgiczna (otwarta lub wewnątrznaczyniowa)
|
4 tygodnie
|
|
Hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub objawów z rozwarstwienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indywidualne wystąpienie hospitalizacji lub wizyty w Izbie Przyjęć z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub objawów rozwarstwienia
|
4 tygodnie
|
|
Hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu niedociśnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indywidualne wystąpienie hospitalizacji lub wizyty w Izbie Przyjęć z powodu niedociśnienia
|
4 tygodnie
|
|
Zwiększenie rozmiaru lub progresji rozwarstwienia mierzone na TK serca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania Zwiększenie rozmiaru lub postęp rozwarstwienia w porównaniu z wartością wyjściową, jak zmierzono w TK serca
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz opisujący doświadczenia pacjentów w badaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiór odpowiedzi na kwestionariusz opisujący doświadczenia pacjentów w badaniu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .