- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116684
Monitoramento digital domiciliar da pressão arterial em pacientes com dissecção aórtica tipo B (Dissect-BP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados no campus principal da Cleveland Clinic com diagnóstico de dissecção aórtica tipo B ou hematoma intramural que não recebem intervenção cirúrgica durante a internação inicial ou intervenção planejada no acompanhamento e recebem alta com terapia médica que consiste em controle estrito da frequência cardíaca e controle da PA serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados para terapia padrão para medir a PA em casa (padrão de atendimento) ou braço de intervenção consistindo no Monitor de Pressão Arterial Sem Fio Withings, que transmitirá registros de PA do smartphone para MyChart/EPIC (braço de teste). Todos os pacientes receberão primeiro um monitor ambulatorial de 24 horas, independentemente da atribuição do tratamento para estabelecer o padrão de PA basal. Após isso, os pacientes randomizados para o braço de intervenção utilizarão o monitor de pressão arterial Withings. Os provedores da equipe de estudo ajustarão os medicamentos hipertensivos do paciente para garantir que sua pressão arterial esteja abaixo de uma meta sistólica de 120 mmHg, utilizando registros baixados disponíveis no registro médico eletrônico.
O endpoint clínico primário é a alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o início do estudo e o final do período de estudo (período de 4 semanas). Os resultados secundários incluirão o número de pacientes capazes de atingir uma pressão arterial sistólica terapêutica de 120 mmHg com o manguito de pressão arterial média e na visita ao consultório no final do período de 4 semanas, aumento de tamanho medido por tomografia computadorizada (TC) da aorta , hospitalização ou visitas ao pronto-socorro (ER) por sintomas de dissecção ou hipertensão não controlada, hospitalização ou visitas ao pronto-socorro por hipotensão, mortalidade por todas as causas e necessidade de intervenção cirúrgica (aberta ou endovascular).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alta do campus principal da Cleveland Clinic com diagnóstico principal de dissecção aórtica tipo B (definida como distal da artéria subclávia esquerda) que não receberam intervenção cirúrgica durante a hospitalização
- Circunferência do braço de 9-17 polegadas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção (monitoramento digital da PA)
Este grupo receberá um monitor de PA digital Withings para transmitir as gravações para a equipe de estudo que fará os ajustes de medicação.
|
Este é um monitor de pressão arterial digital doméstico que pode transmitir gravações por meio do smartphone do usuário.
|
|
Sem intervenção: Padrão de cuidado Monitoramento da PA
Este grupo usará um manguito de PA padrão e registrará e transmitirá dados para sua equipe médica conforme instruído por seus provedores ou se estiver preocupado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica no final de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Pressão arterial sistólica no final de 4 semanas medida por manguito ambulatorial de 24 horas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 4 semanas
|
Incidência individual de morte
|
4 semanas
|
|
Intervenção cirúrgica
Prazo: 4 semanas
|
Intervenção cirúrgica (aberta ou endovascular)
|
4 semanas
|
|
Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por hipertensão descontrolada ou sintomas de dissecção
Prazo: 4 semanas
|
Ocorrência individual de hospitalização ou visita ao pronto-socorro por hipertensão descontrolada ou sintomas de dissecção
|
4 semanas
|
|
Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por hipotensão
Prazo: 4 semanas
|
Ocorrência individual de internação ou ida ao pronto-socorro por hipotensão
|
4 semanas
|
|
Aumento no tamanho ou progressão da dissecção conforme medido na TC cardíaca
Prazo: 4 semanas
|
Incidência de aumento no tamanho ou progressão da dissecção em comparação com a linha de base medida na TC cardíaca
|
4 semanas
|
|
Questionário Descrevendo a Experiência do Paciente no Estudo
Prazo: 4 semanas
|
Coleta de respostas ao questionário que descreve a experiência do paciente no estudo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .