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Monitoramento digital domiciliar da pressão arterial em pacientes com dissecção aórtica tipo B (Dissect-BP)

5 de março de 2021 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do monitoramento digital da pressão arterial em casa para ajudar os profissionais a manter a pressão arterial dentro de uma faixa terapêutica em pacientes com dissecção aórtica tipo B após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes internados no campus principal da Cleveland Clinic com diagnóstico de dissecção aórtica tipo B ou hematoma intramural que não recebem intervenção cirúrgica durante a internação inicial ou intervenção planejada no acompanhamento e recebem alta com terapia médica que consiste em controle estrito da frequência cardíaca e controle da PA serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados para terapia padrão para medir a PA em casa (padrão de atendimento) ou braço de intervenção consistindo no Monitor de Pressão Arterial Sem Fio Withings, que transmitirá registros de PA do smartphone para MyChart/EPIC (braço de teste). Todos os pacientes receberão primeiro um monitor ambulatorial de 24 horas, independentemente da atribuição do tratamento para estabelecer o padrão de PA basal. Após isso, os pacientes randomizados para o braço de intervenção utilizarão o monitor de pressão arterial Withings. Os provedores da equipe de estudo ajustarão os medicamentos hipertensivos do paciente para garantir que sua pressão arterial esteja abaixo de uma meta sistólica de 120 mmHg, utilizando registros baixados disponíveis no registro médico eletrônico.

O endpoint clínico primário é a alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o início do estudo e o final do período de estudo (período de 4 semanas). Os resultados secundários incluirão o número de pacientes capazes de atingir uma pressão arterial sistólica terapêutica de 120 mmHg com o manguito de pressão arterial média e na visita ao consultório no final do período de 4 semanas, aumento de tamanho medido por tomografia computadorizada (TC) da aorta , hospitalização ou visitas ao pronto-socorro (ER) por sintomas de dissecção ou hipertensão não controlada, hospitalização ou visitas ao pronto-socorro por hipotensão, mortalidade por todas as causas e necessidade de intervenção cirúrgica (aberta ou endovascular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com alta do campus principal da Cleveland Clinic com diagnóstico principal de dissecção aórtica tipo B (definida como distal da artéria subclávia esquerda) que não receberam intervenção cirúrgica durante a hospitalização
  • Circunferência do braço de 9-17 polegadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não possuem smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (monitoramento digital da PA)
Este grupo receberá um monitor de PA digital Withings para transmitir as gravações para a equipe de estudo que fará os ajustes de medicação.
Este é um monitor de pressão arterial digital doméstico que pode transmitir gravações por meio do smartphone do usuário.
Sem intervenção: Padrão de cuidado Monitoramento da PA
Este grupo usará um manguito de PA padrão e registrará e transmitirá dados para sua equipe médica conforme instruído por seus provedores ou se estiver preocupado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica no final de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Pressão arterial sistólica no final de 4 semanas medida por manguito ambulatorial de 24 horas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 4 semanas
Incidência individual de morte
4 semanas
Intervenção cirúrgica
Prazo: 4 semanas
Intervenção cirúrgica (aberta ou endovascular)
4 semanas
Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por hipertensão descontrolada ou sintomas de dissecção
Prazo: 4 semanas
Ocorrência individual de hospitalização ou visita ao pronto-socorro por hipertensão descontrolada ou sintomas de dissecção
4 semanas
Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por hipotensão
Prazo: 4 semanas
Ocorrência individual de internação ou ida ao pronto-socorro por hipotensão
4 semanas
Aumento no tamanho ou progressão da dissecção conforme medido na TC cardíaca
Prazo: 4 semanas
Incidência de aumento no tamanho ou progressão da dissecção em comparação com a linha de base medida na TC cardíaca
4 semanas
Questionário Descrevendo a Experiência do Paciente no Estudo
Prazo: 4 semanas
Coleta de respostas ao questionário que descreve a experiência do paciente no estudo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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