Monitoreo digital de la presión arterial en el hogar en pacientes con disección aórtica tipo B (Dissect-BP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes admitidos en el campus principal de Cleveland Clinic con diagnóstico de disección aórtica tipo B o hematoma intramural que no reciben una intervención quirúrgica durante su hospitalización índice o una intervención planificada en el seguimiento y son dados de alta con tratamiento médico que consiste en un control estricto de la frecuencia cardíaca. y el control de la PA se incluirán en el estudio. Serán asignados al azar a la terapia estándar para medir la PA en el hogar (estándar de atención) o al brazo de intervención que consiste en el monitor de presión arterial inalámbrico Withings, que transmitirá los registros de PA desde el teléfono inteligente a MyChart/EPIC (brazo de prueba). Todos los pacientes recibirán primero un monitor ambulatorio de 24 horas, independientemente de la asignación del tratamiento, para establecer el patrón de PA inicial. Después de esto, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención utilizarán su monitor de presión arterial Withings. Los proveedores del equipo del estudio luego ajustarán los medicamentos antihipertensivos del paciente para garantizar que su presión arterial esté por debajo de la meta sistólica de 120 mmHg utilizando registros descargados disponibles en el registro médico electrónico.
El criterio principal de valoración clínico es el cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas entre el inicio del estudio y el final del período de estudio (período de 4 semanas). Los resultados secundarios incluirán el número de pacientes capaces de lograr una presión arterial sistólica terapéutica de 120 mmHg con un manguito de PA medio y una visita al consultorio al final del período de 4 semanas, aumento de tamaño medido por tomografía computarizada (TC) de la aorta , hospitalización o visitas a la sala de emergencias (ER) por síntomas de disección o hipertensión no controlada, hospitalización o visitas a la sala de emergencias por hipotensión, mortalidad por todas las causas y necesidad de intervención quirúrgica (abierta o endovascular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dados de alta del campus principal de Cleveland Clinic con diagnóstico principal de disección aórtica tipo B (definida como distal de la arteria subclavia izquierda) que no reciben una intervención quirúrgica durante su hospitalización
- Circunferencia del brazo de 9-17 pulgadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (monitorización digital de la PA)
Este grupo recibirá un monitor de presión arterial digital Withings para transmitir los registros al equipo de estudio, que realizará los ajustes de la medicación.
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Este es un monitor de presión arterial digital para el hogar que puede transmitir registros a través del teléfono inteligente de un usuario.
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Sin intervención: Monitoreo estándar de la PA
Este grupo usará un manguito de PA estándar y registrará y transmitirá datos a su equipo médico según las instrucciones de sus proveedores o si están preocupados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica al final de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Presión arterial sistólica al final de las 4 semanas medida con un manguito ambulatorio de 24 horas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia individual de muerte
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4 semanas
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Intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Intervención quirúrgica (abierta o endovascular)
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4 semanas
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Hospitalización o visita a la sala de emergencias por hipertensión no controlada o síntomas de disección
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ocurrencia individual de hospitalización o visita a la sala de emergencias por hipertensión no controlada o síntomas de disección
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4 semanas
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Hospitalización o visita a la sala de emergencias por hipotensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ocurrencia individual de hospitalización o visita a Urgencias por Hipotensión
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4 semanas
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Aumento de tamaño o progresión de la disección medida en la TC cardíaca
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de aumento de tamaño o progresión de la disección en comparación con el valor inicial medido en la TC cardíaca
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4 semanas
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Cuestionario que describe la experiencia del paciente en el estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recopilación de respuestas al cuestionario que describe la experiencia del paciente en el estudio
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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