Surveillance numérique de la pression artérielle à domicile chez les patients atteints de dissection aortique de type B (Dissect-BP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients admis au campus principal de la clinique de Cleveland avec un diagnostic de dissection aortique de type B ou d'hématome intramural qui ne reçoivent pas d'intervention chirurgicale au cours de leur hospitalisation initiale ou d'intervention planifiée lors du suivi, et qui reçoivent leur congé sous traitement médical consistant en un contrôle strict de la fréquence cardiaque et le contrôle de la TA seront inclus dans l'étude. Ils seront soit randomisés pour recevoir un traitement standard pour mesurer la PA à domicile (norme de soins) ou un bras d'intervention composé d'un tensiomètre sans fil Withings, qui transmettra les enregistrements de PA du smartphone à MyChart/EPIC (bras de test). Tous les patients recevront d'abord un moniteur ambulatoire 24 heures, quelle que soit l'affectation du traitement, afin d'établir le schéma de base de la PA. Suite à cela, les patients randomisés dans le bras d'intervention utiliseront leur tensiomètre Withings. Les prestataires de l'équipe d'étude ajusteront ensuite les médicaments hypertensifs du patient pour s'assurer que sa TA est inférieure à un objectif systolique de 120 mmHg en utilisant les enregistrements téléchargés disponibles dans le dossier médical électronique.
Le critère d'évaluation clinique principal est la variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le début de l'étude et la fin de la période d'étude (période de 4 semaines). Les critères de jugement secondaires incluront le nombre de patients capables d'atteindre une pression artérielle systolique thérapeutique de 120 mmHg avec un brassard de pression artérielle moyenne et une visite au cabinet à la fin de la période de 4 semaines, l'augmentation de la taille mesurée par tomodensitométrie (TDM) de l'aorte , hospitalisation ou visites aux urgences pour des symptômes de dissection ou d'hypertension non contrôlée, hospitalisation ou visites aux urgences pour hypotension, mortalité toutes causes confondues et nécessité d'une intervention chirurgicale (ouverte ou endovasculaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sortis du campus principal de la Cleveland Clinic avec un diagnostic principal de dissection aortique de type B (définie comme distale de l'artère sous-clavière gauche) qui ne reçoivent pas d'intervention chirurgicale pendant leur hospitalisation
- Circonférence du bras de 9 à 17 pouces
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas de smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (surveillance numérique de la pression artérielle)
Ce groupe recevra un tensiomètre numérique Withings pour transmettre les enregistrements à l'équipe de l'étude qui procédera aux ajustements de la médication.
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Il s'agit d'un tensiomètre numérique à domicile qui peut transmettre des enregistrements via le smartphone d'un utilisateur.
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Aucune intervention: Norme de soins Surveillance de la TA
Ce groupe utilisera un brassard BP standard et enregistrera et transmettra les données à leur équipe médicale selon les instructions de leurs prestataires ou s'ils sont concernés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique à la fin de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Pression artérielle systolique à la fin de 4 semaines, mesurée par un brassard ambulatoire de 24 heures.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 4 semaines
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Incidence individuelle des décès
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4 semaines
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Intervention chirurgicale
Délai: 4 semaines
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Intervention chirurgicale (ouverte ou endovasculaire)
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4 semaines
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour hypertension non contrôlée ou symptômes de dissection
Délai: 4 semaines
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Cas individuel d'hospitalisation ou de visite aux urgences pour hypertension non contrôlée ou symptômes de dissection
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4 semaines
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour hypotension
Délai: 4 semaines
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Cas individuel d'hospitalisation ou de visite aux urgences pour hypotension
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4 semaines
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Augmentation de la taille ou de la progression de la dissection mesurée sur le scanner cardiaque
Délai: 4 semaines
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Incidence de l'augmentation de la taille ou de la progression de la dissection par rapport à la ligne de base, telle que mesurée sur le scanner cardiaque
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4 semaines
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Questionnaire décrivant l'expérience du patient dans l'étude
Délai: 4 semaines
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Collecte des réponses au questionnaire décrivant l'expérience du patient dans l'étude
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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