Digitální domácí monitorování krevního tlaku u pacientů s disekcí aorty typu B (Dissect-BP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí do hlavního kampusu Cleveland Clinic Main Campus s diagnózou disekce aorty typu B nebo intramurálního hematomu, kteří během indexové hospitalizace nebo plánovaného zákroku nepodstoupili chirurgický zákrok při sledování a byli propuštěni na lékařskou terapii spočívající v přísné kontrole srdeční frekvence a kontrola TK bude zahrnuta do studie. Budou buď randomizováni ke standardní terapii k domácímu měření TK (standardní péče), nebo k intervenčnímu rameni sestávajícím z Withings Wireless Blood Pressure Monitor, který bude přenášet záznamy TK ze smartphonu do MyChart/EPIC (testovací rameno). Všichni pacienti nejprve dostanou 24hodinový ambulantní monitor bez ohledu na přidělení léčby, aby se stanovil základní vzorec TK. Poté budou pacienti randomizovaní do intervenční větve používat svůj monitor krevního tlaku Withings. Poskytovatelé ve studijním týmu poté upraví pacientovy léky na hypertenzi tak, aby jejich TK byl pod systolickým cílem 120 mmHg pomocí stažených záznamů dostupných v elektronickém lékařském záznamu.
Primárním klinickým cílem je změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku mezi začátkem studie a koncem období studie (4týdenní období). Sekundární výsledky budou zahrnovat počet pacientů schopných dosáhnout terapeutického systolického krevního tlaku 120 mmHg jak s průměrnou TK manžetou, tak při návštěvě v ordinaci na konci 4týdenního období, zvětšení velikosti měřené pomocí počítačové tomografie (CT) aorty , návštěvy hospitalizace nebo pohotovosti (ER) pro symptomy z disekce nebo nekontrolované hypertenze, hospitalizace nebo návštěvy ER pro hypotenzi, mortalitu ze všech příčin a potřebu chirurgického zákroku (otevřeného nebo endovaskulárního).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti propuštění z hlavního kampusu Cleveland Clinic s hlavní diagnózou disekce aorty typu B (definovaná jako distální od levé podklíčkové tepny), kteří během hospitalizace nepodstoupili chirurgický zákrok
- Obvod paže 9-17 palců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (digitální monitorování TK)
Tato skupina obdrží digitální monitor krevního tlaku Withings pro přenos záznamů do studijního týmu, který provede úpravy léků.
|
Jedná se o domácí digitální měřič krevního tlaku, který dokáže přenášet záznamy přes chytrý telefon uživatele.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče Monitorování TK
Tato skupina bude používat standardní manžetu na měření krevního tlaku a zaznamenávat a předávat data svému lékařskému týmu podle pokynů poskytovatelů nebo pokud se jich to týká.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak na konci 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
|
Systolický krevní tlak na konci 4 týdnů měřený 24hodinovou ambulantní manžetou.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
|
Individuální výskyt úmrtí
|
4 týdny
|
|
Chirurgická intervence
Časové okno: 4 týdny
|
Chirurgická intervence (otevřená nebo endovaskulární)
|
4 týdny
|
|
Hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti pro nekontrolovanou hypertenzi nebo symptomy z pitvy
Časové okno: 4 týdny
|
Individuální výskyt hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti pro nekontrolovanou hypertenzi nebo symptomy z pitvy
|
4 týdny
|
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro hypotenzi
Časové okno: 4 týdny
|
Individuální výskyt hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro hypotenzi
|
4 týdny
|
|
Zvětšení velikosti nebo progrese disekce podle měření na CT srdce
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt zvětšení velikosti nebo progrese disekce ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou na CT srdce
|
4 týdny
|
|
Dotazník popisující zkušenosti pacientů ve studii
Časové okno: 4 týdny
|
Sběr odpovědí na dotazník popisující zkušenosti pacientů ve studii
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .