Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital hjemmeblodtrykksovervåking hos type B aortadisseksjonspasienter (Dissect-BP)

5. mars 2021 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av digital blodtrykksovervåking i hjemmet for å hjelpe leverandører med å opprettholde blodtrykket innenfor et terapeutisk område hos pasienter med type B aortadisseksjon ved utskrivning fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på Cleveland Clinic Main Campus med diagnosen type B aortadisseksjon eller intramuralt hematom som ikke mottar en kirurgisk intervensjon under indekssykehusinnleggelse, eller planlagt intervensjon ved oppfølging, og som skrives ut med medisinsk behandling bestående av streng hjertefrekvenskontroll og BP-kontroll vil bli inkludert i studien. De vil enten randomiseres til standardterapi for å måle BP hjemme (standardbehandling) eller intervensjonsarm bestående av Withings Wireless Blood Pressure Monitor, som vil overføre BP-registreringer fra smarttelefon til MyChart/EPIC (testarm). Alle pasienter vil først motta en 24-timers ambulant monitor uavhengig av behandlingstildeling for å etablere baseline BP-mønster. Etter dette vil pasienter randomisert til intervensjonsarm bruke Withings blodtrykksmåler. Tilbydere i studieteamet vil deretter justere pasientens hypertensive medisiner for å sikre at deres blodtrykk er under et systolisk mål på 120 mmHg ved å bruke nedlastede opptak tilgjengelig i den elektroniske journalen.

Det primære kliniske endepunktet er endringen i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk mellom starten av studien og slutten av studieperioden (4-ukers periode). Sekundære utfall vil inkludere antall pasienter som kan oppnå et terapeutisk systolisk blodtrykk på 120 mmHg med både gjennomsnittlig BP-mansjett og ved kontorbesøk ved slutten av 4 ukers periode, økning i størrelse målt ved computertomografi (CT) skanning av aorta , sykehusinnleggelse eller akuttmottak (ER) for symptomer fra disseksjon eller ukontrollert hypertensjon, sykehusinnleggelse eller akuttmottak for hypotensjon, dødelighet av alle årsaker og behov for kirurgisk intervensjon (åpen eller endovaskulær).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter utskrevet fra Cleveland Clinic Main Campus med hoveddiagnose av type B aortadisseksjon (definert som distalt fra venstre subclavia arterie) som ikke får kirurgisk inngrep under sykehusinnleggelsen
  • Armomkrets på 9-17 tommer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Group (digital BP-overvåking)
Denne gruppen vil motta en Withings digital BP-monitor for å overføre opptak til studieteamet som vil foreta medisinjusteringer.
Dette er en hjemme digital blodtrykksmåler som kan overføre opptak via en brukers smarttelefon.
Ingen inngripen: Standard of care BP-overvåking
Denne gruppen vil bruke en standard BP-mansjett og registrere og overføre data til det medisinske teamet som instruert av leverandørene deres eller hvis de er bekymret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk ved slutten av 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Systolisk blodtrykk ved slutten av 4 uker målt med 24 timers ambulerende mansjett.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
Individuell forekomst av dødsfall
4 uker
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: 4 uker
Kirurgisk inngrep (åpen eller endovaskulær)
4 uker
Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for ukontrollert hypertensjon eller symptomer fra disseksjon
Tidsramme: 4 uker
Individuell forekomst av sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for ukontrollert hypertensjon eller symptomer fra disseksjon
4 uker
Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for hypotensjon
Tidsramme: 4 uker
Individuell forekomst av sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for hypotensjon
4 uker
Økning i størrelse eller progresjon av disseksjon målt på hjerte-CT
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av økning i størrelse eller progresjon av disseksjon sammenlignet med baseline målt på hjerte-CT
4 uker
Spørreskjema som beskriver pasienterfaring i studien
Tidsramme: 4 uker
Samling av svar på spørreskjema som beskriver pasienterfaring i studien
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere