- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04116684
Digital hjemmeblodtrykksovervåking hos type B aortadisseksjonspasienter (Dissect-BP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt på Cleveland Clinic Main Campus med diagnosen type B aortadisseksjon eller intramuralt hematom som ikke mottar en kirurgisk intervensjon under indekssykehusinnleggelse, eller planlagt intervensjon ved oppfølging, og som skrives ut med medisinsk behandling bestående av streng hjertefrekvenskontroll og BP-kontroll vil bli inkludert i studien. De vil enten randomiseres til standardterapi for å måle BP hjemme (standardbehandling) eller intervensjonsarm bestående av Withings Wireless Blood Pressure Monitor, som vil overføre BP-registreringer fra smarttelefon til MyChart/EPIC (testarm). Alle pasienter vil først motta en 24-timers ambulant monitor uavhengig av behandlingstildeling for å etablere baseline BP-mønster. Etter dette vil pasienter randomisert til intervensjonsarm bruke Withings blodtrykksmåler. Tilbydere i studieteamet vil deretter justere pasientens hypertensive medisiner for å sikre at deres blodtrykk er under et systolisk mål på 120 mmHg ved å bruke nedlastede opptak tilgjengelig i den elektroniske journalen.
Det primære kliniske endepunktet er endringen i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk mellom starten av studien og slutten av studieperioden (4-ukers periode). Sekundære utfall vil inkludere antall pasienter som kan oppnå et terapeutisk systolisk blodtrykk på 120 mmHg med både gjennomsnittlig BP-mansjett og ved kontorbesøk ved slutten av 4 ukers periode, økning i størrelse målt ved computertomografi (CT) skanning av aorta , sykehusinnleggelse eller akuttmottak (ER) for symptomer fra disseksjon eller ukontrollert hypertensjon, sykehusinnleggelse eller akuttmottak for hypotensjon, dødelighet av alle årsaker og behov for kirurgisk intervensjon (åpen eller endovaskulær).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utskrevet fra Cleveland Clinic Main Campus med hoveddiagnose av type B aortadisseksjon (definert som distalt fra venstre subclavia arterie) som ikke får kirurgisk inngrep under sykehusinnleggelsen
- Armomkrets på 9-17 tommer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (digital BP-overvåking)
Denne gruppen vil motta en Withings digital BP-monitor for å overføre opptak til studieteamet som vil foreta medisinjusteringer.
|
Dette er en hjemme digital blodtrykksmåler som kan overføre opptak via en brukers smarttelefon.
|
|
Ingen inngripen: Standard of care BP-overvåking
Denne gruppen vil bruke en standard BP-mansjett og registrere og overføre data til det medisinske teamet som instruert av leverandørene deres eller hvis de er bekymret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk ved slutten av 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Systolisk blodtrykk ved slutten av 4 uker målt med 24 timers ambulerende mansjett.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Individuell forekomst av dødsfall
|
4 uker
|
|
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: 4 uker
|
Kirurgisk inngrep (åpen eller endovaskulær)
|
4 uker
|
|
Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for ukontrollert hypertensjon eller symptomer fra disseksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Individuell forekomst av sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for ukontrollert hypertensjon eller symptomer fra disseksjon
|
4 uker
|
|
Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for hypotensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Individuell forekomst av sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for hypotensjon
|
4 uker
|
|
Økning i størrelse eller progresjon av disseksjon målt på hjerte-CT
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av økning i størrelse eller progresjon av disseksjon sammenlignet med baseline målt på hjerte-CT
|
4 uker
|
|
Spørreskjema som beskriver pasienterfaring i studien
Tidsramme: 4 uker
|
Samling av svar på spørreskjema som beskriver pasienterfaring i studien
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .