Цифровой домашний мониторинг артериального давления у пациентов с расслоением аорты типа B (Dissect-BP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в главный кампус Кливлендской клиники с диагнозом расслоения аорты типа B или интрамуральной гематомы, которым не было проведено хирургическое вмешательство во время их индексной госпитализации или запланировано вмешательство при последующем наблюдении, и которые выписаны на медикаментозную терапию, состоящую из строгого контроля сердечного ритма. и контроль АД будет включен в исследование. Они будут рандомизированы для стандартной терапии для измерения АД в домашних условиях (стандарт лечения) или группы вмешательства, состоящей из беспроводного монитора артериального давления Withings, который будет передавать записи АД со смартфона на MyChart/EPIC (тестовая группа). Все пациенты сначала получат 24-часовой амбулаторный монитор, независимо от назначенного лечения, чтобы установить исходную картину АД. После этого пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут использовать свой монитор артериального давления Withings. Медицинские работники из исследовательской группы затем корректируют лекарства пациента от гипертонии, чтобы убедиться, что его АД ниже целевого систолического уровня 120 мм рт. ст., используя загруженные записи, доступные в электронной медицинской карте.
Первичной клинической конечной точкой является изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа между началом исследования и концом периода исследования (4-недельный период). Вторичные результаты будут включать количество пациентов, способных достичь терапевтического систолического артериального давления 120 мм рт. , госпитализация или посещение отделения неотложной помощи (ER) по поводу симптомов диссекции или неконтролируемой гипертензии, госпитализация или посещение ER по поводу гипотензии, смертности от всех причин и необходимости хирургического вмешательства (открытого или эндоваскулярного).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выписанные из главного кампуса клиники Кливленда с основным диагнозом расслоения аорты типа B (определяемого как дистальнее левой подключичной артерии), которым не проводилось хирургическое вмешательство во время госпитализации.
- Окружность руки 9-17 дюймов
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет смартфона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (цифровой мониторинг АД)
Эта группа получит цифровой монитор АД Withings для передачи записей исследовательской группе, которая будет вносить коррективы в лечение.
|
Это домашний цифровой тонометр, который может передавать записи через смартфон пользователя.
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения Мониторинг АД
Эта группа будет использовать стандартную манжету для измерения АД, а также записывать и передавать данные своей медицинской бригаде в соответствии с инструкциями своих поставщиков или по их усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в конце 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Систолическое артериальное давление в конце 4-х недель, измеренное с помощью 24-часовой амбулаторной манжеты.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 4 недели
|
Индивидуальная частота смерти
|
4 недели
|
|
Хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 4 недели
|
Хирургическое вмешательство (открытое или эндоваскулярное)
|
4 недели
|
|
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи при неконтролируемой гипертензии или симптомах диссекции
Временное ограничение: 4 недели
|
Индивидуальные случаи госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи по поводу неконтролируемой гипертензии или симптомов диссекции
|
4 недели
|
|
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по поводу гипотонии
Временное ограничение: 4 недели
|
Индивидуальный случай госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи по поводу гипотензии
|
4 недели
|
|
Увеличение размера или прогрессирование диссекции по данным КТ сердца
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота увеличения размера или прогрессирования расслоения по сравнению с исходным уровнем, измеренным на КТ сердца
|
4 недели
|
|
Анкета, описывающая опыт пациента в исследовании
Временное ограничение: 4 недели
|
Сбор ответов на анкету, описывающую опыт пациента в исследовании.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venugopal Menon, M. D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .