糖尿病性足潰瘍患者の治癒とアドヒアランスを改善するための外部靴リフト
2022年5月17日 更新者：Raúl Juan Molines Barroso, Phd、Universidad Complutense de Madrid
糖尿病性足潰瘍患者の治癒とアドヒアランスを改善するための対側肢の外部靴リフトの臨床的有効性
以前の研究では、四肢の長さの不一致を課すと、活動性の糖尿病性足潰瘍を持ち、オフロード装置を使用している患者のアドヒアランスが妨げられる可能性があると推測されています。
私たちの仮説では、影響を受けた足の反対側に外部シューリフトを使用すると、除荷装置への順守が改善され、治癒が改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Diabetic foot Unit Complutense University
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副調査官：
- Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
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副調査官：
- Mateo López Moral, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足底糖尿病性足潰瘍.
- ワーグナー I および II 分類。
- 潰瘍面積は 1 ～ 30 cm 平方センチです。
- 過去3か月のHbA1c値が11%未満
- -足首上腕指数（ABI）値> 0.5。
除外基準:
- TASCC II ガイドラインによる重症虚血肢の診断。
- 両足に足潰瘍の存在。
- 軟部組織感染の存在。
- 骨髄炎の疑い。
- 糖尿病とは異なる原因による末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外部シューリフト
実験群に割り当てられた患者は、従来の靴の反対側の肢に外部靴リフトを追加して、影響を受けた足との違いを補います (活動性潰瘍への負荷軽減装置を使用)。
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靴の特性により、コルクやEVA（ポリウレタン＋エチレンビニルアセテート）で高さ補正を行います。
同じ整形外科の技工士によって作られます。
リフトの高さの処方は、患者が裸足で立った状態で行われ、非対称性を排除するために、キャリバーを使用して両方の下肢の大腿脛骨関節に印を付けます。
この後、患者は潰瘍のある足に負荷軽減装置を装着し、もう一方の足に従来の履物を装着します (自分の足装具を使用して)。
両方の手足の前のマークのバランスが取れるまで、影響を受けていない靴の下に 5 mm の添え木が追加されます。
手足の高さの違いは、以前に使用したすべてのスプリントを測定して評価されます
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介入なし：標準治療
対照群に割り当てられた患者は補充されず、標準治療で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍の治癒率
時間枠：12週間
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同じ臨床医によって評価され、滲出液のない上皮化の 100% として定義されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍の治癒率
時間枠：20週間
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同じ臨床医によって評価され、滲出液のない上皮化の 100% として定義されます
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20週間
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オフロード装置の遵守
時間枠：3日
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2 つの歩数計が使用されます (1 つは vendaje 内、もう 1 つは荷降ろし装置内)。
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3日
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癒しの時間
時間枠：30週間
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糖尿病性足潰瘍が治癒するまでの週数
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。