外部抬鞋改善糖尿病足溃疡患者的愈合和依从性
2022年5月17日 更新者：Raúl Juan Molines Barroso, Phd、Universidad Complutense de Madrid
对侧肢体外部提鞋改善糖尿病足溃疡患者愈合和依从性的临床疗效
先前的研究假设强加的肢体长度差异可能会阻碍患有活动性糖尿病足溃疡和使用卸载装置的患者的依从性。
我们的假设是，在受影响的脚的对侧使用外部提鞋器可以提高对卸载装置的依从性并促进愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Diabetic foot Unit Complutense University
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副研究员：
- Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
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副研究员：
- Mateo López Moral, Phd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足底糖尿病足溃疡。
- 瓦格纳 I 和 II 分类。
- 溃疡面积在1-30平方厘米之间。
- 最近三个月的 HbA1c 值低于 11%
- 踝臂指数 (ABI) 值 > 0.5。
排除标准：
- 根据 TASCC II 指南确定的严重肢体缺血的诊断。
- 双脚都有足部溃疡。
- 存在软组织感染。
- 怀疑是骨髓炎。
- 与糖尿病不同的原因引起的周围神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外部抬鞋器
分配到实验组的那些患者将在他们的常规鞋中辅以对侧肢体的外部抬鞋，以补偿与受影响的脚的差异（使用卸载装置来活动性溃疡）。
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根据鞋子的特性，将使用软木或 EVA（聚氨酯 + 乙烯醋酸乙烯酯）进行高度补偿。
它将由同一位骨科技术人员制作。
举重高度的处方将在患者赤脚站立的情况下进行，将使用口径标记双下肢的股骨胫骨关节以排除不对称。
在此之后，患者将在溃疡的脚上穿上卸载装置，在另一只脚上穿上他们的常规鞋（使用他们自己的足部矫形器）。
将在未受影响的鞋底下添加 5 毫米夹板，直到双肢先前的标记平衡。
将通过测量之前使用的所有夹板来评估四肢之间的高度差异
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无干预：护理标准
那些分配到对照组的患者将不会得到补充，他们将接受标准护理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病足溃疡治愈率
大体时间：12周
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由相同的临床医生评估，定义为在没有渗出物的情况下 100% 的上皮化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病足溃疡治愈率
大体时间：20周
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由相同的临床医生评估，定义为在没有渗出物的情况下 100% 的上皮化
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20周
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坚持卸载装置
大体时间：3天
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将使用两个计步器（一个在 vendaje 内，另一个在卸载装置中）
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3天
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愈合时间
大体时间：30周
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糖尿病足溃疡愈合的周数
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30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月4日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外部抬鞋器的临床试验
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery... 和其他合作者未知
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third Central... 和其他合作者未知
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University of Maryland Eastern Shore完全的
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Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan, Italy完全的