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Externer Schuhlift zur Verbesserung der Heilung und Adhärenz bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

17. Mai 2022 aktualisiert von: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Klinische Wirksamkeit eines externen Schuhlifts in der kontralateralen Extremität zur Verbesserung der Heilung und Adhärenz bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Frühere Untersuchungen gehen davon aus, dass auferlegte Beinlängendifferenzen Patienten mit aktivem diabetischem Fußgeschwür von der Therapietreue und der Verwendung von Entlastungsvorrichtungen abhalten können. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung eines externen Schuhlifts kontralateral zum betroffenen Fuß die Haftung an Entlastungsvorrichtungen verbessern und die Heilung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Unterermittler:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Unterermittler:
          • Mateo López Moral, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plantares diabetisches Fußgeschwür.
  • Wagner I und II Klassifikation.
  • Ulkusfläche zwischen 1-30 cm Quadratzentimeter.
  • HbA1c-Werte in den letzten drei Monaten unter 11 %
  • Wert des Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,5.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie, definiert durch die TASCC II-Richtlinie.
  • Vorhandensein von Fußgeschwüren in beiden Füßen.
  • Vorhandensein einer Weichteilinfektion.
  • Verdacht auf Osteomyelitis.
  • Periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externer Schuhlift
Die in die Experimentalgruppe eingeteilten Patienten werden mit einem externen Schuhlift in der kontralateralen Extremität in ihren konventionellen Schuhen ergänzt, um die Unterschiede mit dem betroffenen Fuß auszugleichen (unter Verwendung eines Entlastungsgeräts zum aktiven Ulkus).
Gerät: Externer Schuhlift
Der Höhenausgleich erfolgt je nach Schuhbeschaffenheit mit Kork oder EVA (Polyurethan + Ethylenvinylacetat). Sie wird vom selben Orthopädietechniker angefertigt. Die Höhenverschreibung erfolgt im Barfußstand, mit einem Kaliber wird das femoro-tibiale Gelenk in beiden unteren Extremitäten markiert, um die Asymmetrie auszuschließen. Danach wird der Patient die Entlastungsvorrichtung in den ulzerierten Fuß und sein herkömmliches Schuhwerk in den anderen Fuß (unter Verwendung einer eigenen Fußorthese) beschlagen. 5-Millimeter-Schienen werden unter den nicht betroffenen Schuhen hinzugefügt, bis die vorherige Markierung in beiden Gliedmaßen ausgeglichen ist. Der Höhenunterschied zwischen den Gliedmaßen wird durch Messen aller zuvor verwendeten Schienen bestimmt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten werden nicht ergänzt, sie werden mit einer Standardbehandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geheilten diabetischen Fußgeschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet von denselben Klinikern, definiert als 100 % Epithelisierung ohne Exsudat
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geheilten diabetischen Fußgeschwüre
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet von denselben Ärzten, definiert als 100 % Epithelisierung ohne Exsudat
20 Wochen
Einhaltung der Entladevorrichtung
Zeitfenster: 3 Tage
Es werden zwei Schrittzähler verwendet (einer in der Vendaje und der andere in der Entladevorrichtung)
3 Tage
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 30 Wochen
Zeit in Wochen der Heilung des diabetischen Fußgeschwürs
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/337-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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