Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksternt skoløft for at forbedre heling og vedhæftning hos patienter med diabetiske fodsår

17. maj 2022 opdateret af: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Klinisk effekt af et eksternt skoløft i det kontralaterale lem for at forbedre heling og vedhæftning hos patienter med diabetiske fodsår

Tidligere undersøgelser hævder, at pålagte benlængde-uoverensstemmelser kan modvirke adhærens hos patienter med aktivt diabetisk fodsår og ved brug af aflastningsanordninger. Vores hipotese er, at brugen af ​​et eksternt skoløft kontralateralt til den berørte fod kan forbedre vedhæftningen til aflastningsanordninger og forbedre helingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Underforsker:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Underforsker:
          • Mateo López Moral, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plantar diabetisk fodsår.
  • Wagner I og II klassifikation.
  • Sårareal mellem 1-30 cm kvadratcentimeter.
  • HbA1c-værdier i de seneste tre måneder under 11 %
  • Ankel brachial Index (ABI) værdi > 0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kritisk lemmeriskæmi defineret af TASCC II guideline.
  • Tilstedeværelse af fodsår i begge fødder.
  • Tilstedeværelse af bløddelsinfektion.
  • Mistanke om osteomyelitis.
  • Perifer neuropati på grund af andre årsager end diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern skoløfter
De patienter, der er tildelt i forsøgsgruppen, vil blive suppleret med et eksternt skoløft i det kontralaterale lem i deres konventionelle sko for at kompensere for forskellene med den berørte fod (ved hjælp af en aflastningsanordning til aktivt sår).
Enhed: Ekstern skoløfter
Højdekompensation vil blive lavet med kork eller EVA (polyurethan + ethylenvinylacetat) afhængigt af skoens egenskaber. Det vil blive lavet af den samme ortopædiske tekniker. Forskrivningen af ​​løftehøjden vil blive lavet med patienten i barfodet stående stilling, en kaliber vil blive brugt til at markere lårbens-skinnebensleddet i begge underekstremiteter for at udelukke asymmetrien. Herefter vil patienten sko aflastningsanordningen i de ulcererede fødder og deres konventionelle fodtøj i den anden fod (med brug af egen fodortose). 5 millimeter skinner vil blive tilføjet under det upåvirkede fodtøj, indtil det forrige mærke i begge lemmer er afbalanceret. Forskellen i højden mellem lemmerne vil blive vurderet ved at måle alle de tidligere anvendte skinner
Ingen indgriben: Standard for pleje
De patienter, der er allokeret i kontrolgruppen, vil ikke blive suppleret, de vil blive behandlet med standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af diabetiske fodsår helet
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af de samme klinikere, defineret som 100 % af epitelisering i fravær af ekssudat
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af diabetiske fodsår helet
Tidsramme: 20 uger
Evalueret af de samme klinikere, defineret som 100 % af epitelisering i fravær af ekssudat
20 uger
Overholdelse af aflastningsanordning
Tidsramme: Tre dage
To skridttællere vil blive brugt (en inde i vendaje og den anden i aflæsningsenheden)
Tre dage
Tid til helbredelse
Tidsramme: 30 uger
Tid i uger med heling af diabetisk fodsår
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/337-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner