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Sollevatore esterno per scarpe per migliorare la guarigione e l'aderenza nei pazienti con ulcere del piede diabetico

17 maggio 2022 aggiornato da: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Efficacia clinica di un sollevamento esterno della scarpa nell'arto controlaterale per migliorare la guarigione e l'aderenza nei pazienti con ulcere del piede diabetico

Precedenti ricerche ipotizzano che le discrepanze imposte nella lunghezza degli arti possano scoraggiare l'adesione nei pazienti con ulcera del piede diabetico attiva e che utilizzano dispositivi di scarico. La nostra ipotesi è che l'uso di un sollevatore esterno controlateralmente al piede interessato possa migliorare l'aderenza ai dispositivi di scarico e migliorare la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Sub-investigatore:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Mateo López Moral, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera plantare del piede diabetico.
  • Classificazione Wagner I e II.
  • Area dell'ulcera tra 1-30 cm centimetri quadrati.
  • Valori di HbA1c negli ultimi tre mesi inferiori all'11%
  • Valore indice caviglia brachiale (ABI) > 0,5.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ischemia critica degli arti definita dalle linee guida TASCC II.
  • Presenza di ulcera del piede in entrambi i piedi.
  • Presenza di infezione dei tessuti molli.
  • Sospetto di osteomielite.
  • Neuropatia periferica dovuta a cause diverse dal diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alzascarpe esterno
Quei pazienti assegnati al gruppo sperimentale saranno integrati con un rialzo per scarpe esterno nell'arto controlaterale nelle loro scarpe convenzionali per compensare le differenze con il piede interessato (utilizzando un dispositivo di scarico per l'ulcera attiva).
Dispositivo: Alzascarpe esterno
La compensazione in altezza sarà realizzata con sughero o EVA (poliuretano + Etilene Vinil Acetato) a seconda delle caratteristiche della calzatura. Sarà realizzato dallo stesso tecnico ortopedico. La prescrizione dell'altezza del sollevatore verrà effettuata con il paziente in posizione eretta a piedi nudi, verrà utilizzato un calibro per segnare l'articolazione femoro-tibiale in entrambi gli arti inferiori al fine di escludere l'asimmetria. Successivamente, il paziente indosserà il dispositivo di scarico nei piedi ulcerati e le calzature convenzionali nell'altro piede (con l'uso della propria ortesi plantare). Verranno aggiunte stecche da 5 millimetri sotto le calzature non interessate fino a quando il segno precedente in entrambi gli arti non sarà bilanciato. La differenza di altezza tra gli arti verrà valutata misurando tutte le stecche utilizzate in precedenza
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Quei pazienti assegnati al gruppo di controllo non saranno integrati, saranno trattati con un trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ulcere del piede diabetico guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dagli stessi clinici, definito come 100% di epitelizzazione in assenza di essudato
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ulcere del piede diabetico guarite
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato dagli stessi clinici, definito come 100% di epitelizzazione in assenza di essudato
20 settimane
Aderenza al dispositivo di scarico
Lasso di tempo: 3 giorni
Verranno utilizzati due contapassi (uno all'interno del vendaje e l'altro nel dispositivo di scarico)
3 giorni
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 30 settimane
Tempo in settimane di guarigione dell'ulcera del piede diabetico
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/337-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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