Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen kengännosto parantaa paranemista ja kiinnittymistä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Ulkoisen kengännoston kliininen teho kontralateraalisessa raajassa parantamaan parantumista ja kiinnittymistä diabeettisista jalkahaavoista kärsivillä potilailla

Aiemmat tutkimukset olettavat, että määrätyt raajan pituuserot voivat heikentää hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on aktiivinen diabeettinen jalkahaava ja jotka käyttävät purkauslaitteita. Hypoteesimme on, että ulkoisen kengännostolaitteen käyttö vaurioituneen jalan vastakkaiseen suuntaan voi parantaa kiinnittymistä purkausvälineisiin ja parantaa paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Alatutkija:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Alatutkija:
          • Mateo López Moral, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettinen jalkahaava.
  • Wagner I ja II luokitus.
  • Haavan pinta-ala 1-30 cm neliösenttimetriä.
  • HbA1c-arvot viimeisen kolmen kuukauden aikana alle 11 %
  • Nilkka brakiaalisen indeksin (ABI) arvo > 0,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittisen raajan iskemian diagnoosi TASCC II -ohjeen mukaan.
  • Jalkahaavan esiintyminen molemmissa jaloissa.
  • Pehmytkudosinfektion esiintyminen.
  • Osteomyeliitin epäily.
  • Eri syistä kuin diabeteksesta johtuva perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulkoinen kenkänostin
Koeryhmään kuuluville potilaille täydennetään ulkopuolinen kengännosto kontralateraalisessa raajassa heidän tavanomaisissa kengissään erojen kompensoimiseksi sairastuneeseen jalkaan (aktiivisen haavan purkulaitteen avulla).
Laite: Ulkoinen kenkänostin
Korkeuskompensointi tehdään korkilla tai EVA:lla (polyuretaani + etyleenivinyyliasetaatti) kengän ominaisuuksista riippuen. Sen tekee sama ortopediteknikko. Nostimen korkeusmääräys tehdään potilaan ollessa avojaloin seisten, kaliiperilla merkitään reisi-sääriluun nivel molempiin alaraajoihin epäsymmetrian poissulkemiseksi. Tämän jälkeen potilas kenkii purkauslaitteen haavautuneisiin jalkoihin ja tavanomaiset jalkineet toiseen jalkaan (käyttäen omaa jalkaortoosiaan). 5 millimetrin lastat lisätään vahingoittumattomien jalkineiden alle, kunnes edellinen merkki molemmissa raajoissa on tasapainotettu. Raajojen korkeusero arvioidaan mittaamalla kaikki aiemmin käytetyt lastat
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Vertailuryhmään kuuluvia potilaita ei täydennetä, vaan he saavat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisten jalkahaavojen parantuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Samat lääkärit arvioivat, 100 % epitelisaatiosta eritteen puuttuessa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisten jalkahaavojen parantuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Samat lääkärit arvioivat, 100 % epitelisaatiosta eritteen puuttuessa
20 viikkoa
Purkauslaitteen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Käytetään kahta askelmittaria (toinen vendajen sisällä ja toinen purkulaitteeseen)
3 päivää
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Diabeettisen jalkahaavan paranemisaika viikkoina
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/337-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa