Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzny podnośnik buta w celu poprawy gojenia i przyczepności u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Skuteczność kliniczna zewnętrznego uniesienia buta w kończynie przeciwstronnej w celu poprawy gojenia i przyczepności u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

We wcześniejszych badaniach wysunięto hipotezę, że narzucone rozbieżności w długości kończyn mogą zniechęcać do przestrzegania zaleceń u pacjentów z aktywnym owrzodzeniem stopy cukrzycowej i stosujących urządzenia odciążające. Nasza hipoteza jest taka, że ​​użycie zewnętrznego podnośnika buta po przeciwnej stronie do chorej stopy może poprawić przyleganie do urządzeń odciążających i poprawić gojenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Pod-śledczy:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Mateo López Moral, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podeszwowy owrzodzenie stopy cukrzycowej.
  • Klasyfikacja Wagnera I i II.
  • Powierzchnia owrzodzenia od 1 do 30 cm kwadratowych.
  • wartości HbA1c w ciągu ostatnich trzech miesięcy poniżej 11%
  • Wartość wskaźnika kostka-ramię (ABI) > 0,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie krytycznego niedokrwienia kończyny zgodnie z wytycznymi TASCC II.
  • Obecność owrzodzenia stopy w obu stopach.
  • Obecność infekcji tkanek miękkich.
  • Podejrzenie zapalenia kości i szpiku.
  • Neuropatia obwodowa spowodowana innymi przyczynami niż cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zewnętrzny podnośnik buta
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną uzupełnieni zewnętrznym uniesieniem buta w przeciwstronnej kończynie w ich konwencjonalnym obuwiu, aby zrekompensować różnice z zajętą ​​stopą (przy użyciu urządzenia odciążającego do czynnego owrzodzenia).
Urządzenie: Zewnętrzny podnośnik buta
Kompensacja wysokości zostanie wykonana z korka lub pianki EVA (poliuretan + etylen-octan winylu) w zależności od charakterystyki buta. Wykona go ten sam technik ortopeda. Receptura wysokości uniesienia zostanie wykonana u pacjenta w pozycji stojącej boso, kalibratorem zostanie zaznaczone stawy udowo-piszczelowe obu kończyn dolnych w celu wykluczenia asymetrii. Następnie pacjent w owrzodzoną stopę wkłada urządzenie odciążające, a w drugą stopę konwencjonalne obuwie (przy użyciu własnej ortezy stopy). 5-milimetrowe szyny zostaną dodane pod obuwie nie dotknięte chorobą, aż do wyrównania poprzedniego znaku na obu kończynach. Różnicę wysokości między kończynami ocenia się mierząc wszystkie użyte wcześniej szyny
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą uzupełniani, będą leczeni standardowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane przez tych samych klinicystów, zdefiniowane jako 100% nabłonka przy braku wysięku
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniane przez tych samych klinicystów, zdefiniowane jako 100% nabłonka przy braku wysięku
20 tygodni
Przestrzeganie urządzenia rozładowującego
Ramy czasowe: 3 dni
Zostaną użyte dwa krokomierze (jeden wewnątrz vendaje, a drugi w urządzeniu rozładowczym)
3 dni
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 30 tygodni
Czas gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej w tygodniach
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/337-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj