Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe schoenlift om genezing en therapietrouw te verbeteren bij patiënten met diabetische voetzweren

17 mei 2022 bijgewerkt door: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Klinische werkzaamheid van een externe schoenlift in de contralaterale ledemaat om genezing en therapietrouw te verbeteren bij patiënten met diabetische voetzweren

Eerdere onderzoeken veronderstellen dat opgelegde afwijkingen in de lengte van de ledematen therapietrouw kunnen ontmoedigen bij patiënten met een actief diabetisch voetulcus en het gebruik van ontlastende hulpmiddelen. Onze hypothese is dat het gebruik van een externe schoenlift contralateraal ten opzichte van de aangedane voet de hechting aan ontlastende apparaten kan verbeteren en de genezing kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Onderonderzoeker:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Mateo López Moral, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plantair diabetische voetzweer.
  • Wagner I en II classificatie.
  • Zweergebied tussen 1-30 cm vierkante centimeter.
  • HbA1c-waarden in de afgelopen drie maanden onder de 11%
  • Enkelarmindex (ABI) waarde > 0,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kritieke ischemie van ledematen gedefinieerd door de TASCC II-richtlijn.
  • Aanwezigheid van voetzweer in beide voeten.
  • Aanwezigheid van infectie van zacht weefsel.
  • Verdenking osteomyelitis.
  • Perifere neuropathie door andere oorzaken dan diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Externe schoenlift
De patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele groep zullen worden aangevuld met een externe schoenlift in het contralaterale ledemaat in hun conventionele schoenen om de verschillen met de aangedane voet te compenseren (met behulp van een apparaat om de zweer te ontlasten).
Apparaat: Externe schoenlift
Hoogtecompensatie wordt gemaakt met kurk of EVA (polyurethaan + ethyleenvinylacetaat), afhankelijk van de kenmerken van de schoen. Het wordt gemaakt door dezelfde orthopedisch technicus. De hoogte van de lift wordt voorgeschreven terwijl de patiënt op blote voeten staat, een kaliber wordt gebruikt om het femoro-tibiale gewricht in beide onderste ledematen te markeren om asymmetrie uit te sluiten. Hierna schoeit de patiënt het ontlastapparaat in de gezwollen voeten en zijn conventionele schoeisel in de andere voet (met behulp van zijn eigen voetorthese). Er worden spalken van 5 millimeter toegevoegd onder het niet-aangedane schoeisel totdat het vorige merkteken in beide ledematen in evenwicht is. Het hoogteverschil tussen de ledematen wordt beoordeeld door alle eerder gebruikte spalken te meten
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen geen supplementen, ze worden behandeld met een standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage diabetische voetzweren genezen
Tijdsspanne: 12 weken
Geëvalueerd door dezelfde clinici, gedefinieerd als 100% epithelisatie in afwezigheid van exsudaat
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage diabetische voetzweren genezen
Tijdsspanne: 20 weken
Geëvalueerd door dezelfde clinici, gedefinieerd als 100% epithelisatie in afwezigheid van exsudaat
20 weken
Aanhankelijkheid aan losinrichting
Tijdsspanne: 3 dagen
Er worden twee stappentellers gebruikt (één in de verkoopautomaat en de andere in het ontlaadapparaat)
3 dagen
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 30 weken
Tijd in weken van genezing van diabetische voetulcera
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/337-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren