Elevação de sapato externo para melhorar a cicatrização e adesão em pacientes com úlceras de pé diabético
17 de maio de 2022 atualizado por: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid
Eficácia clínica de um levantamento de sapato externo no membro contralateral para melhorar a cicatrização e a adesão em pacientes com úlceras de pé diabético
Pesquisas anteriores levantam a hipótese de que discrepâncias impostas no comprimento dos membros podem desencorajar a adesão em pacientes com pé diabético ativo e em uso de dispositivos de descarga.
Nossa hipótese é que o uso de palmilha externa contralateral ao pé acometido pode melhorar a adesão aos dispositivos de descarga e melhorar a cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Diabetic foot Unit Complutense University
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Subinvestigador:
- Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
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Subinvestigador:
- Mateo López Moral, Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera plantar do pé diabético.
- Classificação de Wagner I e II.
- Área da úlcera entre 1-30 centímetros quadrados.
- Valores de HbA1c nos últimos três meses abaixo de 11%
- Valor do índice tornozelo braquial (ITB) > 0,5.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Isquemia Crítica de Membro definido pela diretriz TASCC II.
- Presença de úlcera em ambos os pés.
- Presença de infecção de partes moles.
- Suspeita de osteomielite.
- Neuropatia periférica devido a causas diferentes do diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elevador de sapato externo
Os pacientes alocados no grupo experimental serão complementados com palmilha externa no membro contralateral em seus calçados convencionais para compensar as diferenças com o pé afetado (usando um dispositivo de descarga para úlcera ativa).
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A compensação de altura será feita com cortiça ou EVA (poliuretano + Etileno Vinil Acetato) consoante as características do calçado.
Será feita pelo mesmo técnico ortopédico.
A prescrição da altura do levantamento será feita com o paciente em pé descalço, será utilizado um calibre para marcar a articulação fêmoro-tibial em ambos os membros inferiores a fim de descartar a assimetria.
Em seguida, o paciente calçará o descarregador nos pés ulcerados e o calçado convencional no outro pé (com o uso de órtese própria).
Serão adicionadas talas de 5 milímetros sob o calçado não afetado até que a marca anterior em ambos os membros seja equilibrada.
A diferença de altura entre os membros será avaliada medindo-se todas as talas utilizadas anteriormente
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes alocados no grupo de controle não serão suplementados, eles serão tratados com um tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de úlceras do pé diabético curadas
Prazo: 12 semanas
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Avaliado pelos mesmos médicos, definido como 100% de epitelização na ausência de exsudato
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de úlceras do pé diabético curadas
Prazo: 20 semanas
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Avaliado pelos mesmos médicos, definido como 100% de epitelização na ausência de exsudato
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20 semanas
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Adesão ao dispositivo de descarga
Prazo: 3 dias
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Serão utilizados dois pedômetros (um dentro do vendaje e outro dentro do dispositivo de descarga)
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3 dias
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Hora de curar
Prazo: 30 semanas
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Tempo em semanas de cicatrização da úlcera do pé diabético
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Doenças Neuromusculares
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
Outros números de identificação do estudo
- 19/337-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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