Elevador de calzado externo para mejorar la cicatrización y la adherencia en pacientes con úlceras del pie diabético
17 de mayo de 2022 actualizado por: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid
Eficacia clínica de un elevador de calzado externo en la extremidad contralateral para mejorar la cicatrización y la adherencia en pacientes con úlceras del pie diabético
Investigaciones anteriores plantean la hipótesis de que las discrepancias impuestas en la longitud de las extremidades pueden desalentar la adherencia en pacientes con úlcera de pie diabético activa y que utilizan dispositivos de descarga.
Nuestra hipótesis es que el uso de un elevador de calzado externo contralateral al pie afectado puede mejorar la adherencia a los dispositivos de descarga y mejorar la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Diabetic foot Unit Complutense University
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Sub-Investigador:
- Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
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Sub-Investigador:
- Mateo López Moral, Phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera plantar del pie diabético.
- Clasificación Wagner I y II.
- Área de la úlcera entre 1-30 cm centímetros cuadrados.
- Valores de HbA1c en los últimos tres meses por debajo del 11%
- Valor del índice tobillo-brazo (ITB) > 0,5.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de isquemia crítica de las extremidades definida por la guía TASCC II.
- Presencia de úlcera de pie en ambos pies.
- Presencia de infección de tejidos blandos.
- Sospecha de osteomielitis.
- Neuropatía periférica por causas diferentes a la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevador de zapatos externo
A los pacientes asignados al grupo experimental se les complementará con un elevador de calzado externo en el miembro contralateral en sus zapatos convencionales para compensar las diferencias con el pie afectado (utilizando un dispositivo de descarga para úlcera activa).
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La compensación de altura se realizará con corcho o EVA (poliuretano + Etileno Acetato de Vinilo) según las características del calzado.
Será realizado por el mismo técnico ortopédico.
La prescripción de la altura del levantamiento se realizará con el paciente descalzo de pie, se utilizará un calibre para marcar la articulación femoro-tibial en ambos miembros inferiores para descartar la asimetría.
Posteriormente, el paciente calzará el dispositivo de descarga en los pies ulcerados y su calzado convencional en el otro pie (con el uso de su propia ortesis de pie).
Se añadirán férulas de 5 milímetros bajo el calzado no afectado hasta equilibrar la marca anterior en ambos miembros.
Se valorará la diferencia de altura entre miembros midiendo todas las férulas utilizadas anteriormente
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Aquellos pacientes asignados en el grupo de control no serán suplementados, serán tratados con un tratamiento estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de úlceras del pie diabético curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por los mismos médicos, definido como 100% de epitelización en ausencia de exudado
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de úlceras del pie diabético curadas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluado por los mismos médicos, definido como 100% de epitelización en ausencia de exudado
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20 semanas
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Adherencia al dispositivo de descarga
Periodo de tiempo: 3 días
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Se utilizarán dos podómetros (uno dentro del vendaje y otro dentro del dispositivo de descarga)
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3 días
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Tiempo en semanas de curación de la úlcera del pie diabético
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Neuromusculares
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- 19/337-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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