Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí zvedání obuvi ke zlepšení hojení a přilnavosti u pacientů s vředy diabetické nohy

17. května 2022 aktualizováno: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Klinická účinnost externího zvedání obuvi na kontralaterální končetině ke zlepšení hojení a adherence u pacientů s vředy diabetické nohy

Předchozí výzkumy se domnívají, že uložené nesrovnalosti v délce končetin mohou odrazovat od adherence u pacientů s aktivním diabetickým vředem na noze a používajících vykládací zařízení. Naší hypotézou je, že použití externího zvedání obuvi kontralaterálně k postižené noze může zlepšit přilnavost k vykládacím zařízením a zlepšit hojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mateo López Moral, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plantární diabetický vřed na noze.
  • Klasifikace Wagner I a II.
  • Plocha vředu mezi 1-30 cm čtverečních centimetrů.
  • Hodnoty HbA1c za poslední tři měsíce pod 11 %
  • Hodnota kotníkového indexu (ABI) > 0,5.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ischémie kritické končetiny definovaná směrnicí TASCC II.
  • Přítomnost vředu na obou nohách.
  • Přítomnost infekce měkkých tkání.
  • Podezření na osteomyelitidu.
  • Periferní neuropatie z jiných příčin než diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vnější zvedák na boty
Těmto pacientům zařazeným do experimentální skupiny bude doplněna zevní bota na kontralaterální končetině v jejich konvenční obuvi, aby se kompenzovaly rozdíly s postiženou nohou (pomocí odlehčovacího zařízení na aktivní vřed).
Přístroj: Vnější zvedák na boty
Výšková kompenzace bude provedena korkem nebo EVA (polyuretan + Ethylen Vinyl Acetate) v závislosti na vlastnostech boty. Vyrobí ho stejný ortopedický technik. Předepsání výšky zdvihu bude provedeno u pacienta ve stoji naboso, kalibrem se označí femoro-tibiální kloub na obou dolních končetinách, aby se vyloučila asymetrie. Poté si pacient obuje vykládací zařízení do ulcerované nohy a svou běžnou obuv do druhé nohy (s použitím vlastní nožní ortézy). Pod nepostiženou obuv budou přidány 5 milimetrové dlahy, dokud nebude předchozí značka na obou končetinách vyrovnaná. Rozdíl ve výšce mezi končetinami bude posouzen měřením všech dříve použitých dlah
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou doplňováni, bude jim poskytnuta standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zhojených vředů na diabetické noze
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoceno stejnými lékaři, definováno jako 100% epitelizace v nepřítomnosti exsudátu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zhojených vředů na diabetické noze
Časové okno: 20 týdnů
Vyhodnoceno stejnými lékaři, definováno jako 100% epitelizace v nepřítomnosti exsudátu
20 týdnů
Dodržování vykládacího zařízení
Časové okno: 3 dny
Budou použity dva krokoměry (jeden uvnitř prodejny a druhý do vykládacího zařízení)
3 dny
Čas na uzdravení
Časové okno: 30 týdnů
Doba hojení diabetického vředu na noze v týdnech
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/337-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit