Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя подтяжка обуви для улучшения заживления и прилипания пациентов с диабетическими язвами стопы

17 мая 2022 г. обновлено: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Клиническая эффективность наружного подъема обуви контралатеральной конечности для улучшения заживления и приверженности пациентов с диабетическими язвами стопы

Предыдущие исследования предполагают, что вызванные различия в длине конечностей могут препятствовать соблюдению режима лечения у пациентов с активной диабетической язвой стопы и использованием разгружающих устройств. Наша гипотеза состоит в том, что использование внешнего подъемника обуви контралатерально по отношению к пораженной стопе может улучшить приверженность к разгрузочным устройствам и улучшить заживление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Младший исследователь:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Младший исследователь:
          • Mateo López Moral, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подошвенная диабетическая язва стопы.
  • Классификация Вагнера I и II.
  • Площадь язвы от 1 до 30 см квадратных сантиметров.
  • Значения HbA1c за последние три месяца ниже 11%
  • Значение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) > 0,5.

Критерий исключения:

  • Диагностика критической ишемии конечностей согласно руководству TASCC II.
  • Наличие язв на обеих стопах.
  • Наличие инфекции мягких тканей.
  • Подозрение на остеомиелит.
  • Периферическая невропатия, вызванная причинами, отличными от диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внешний подъемник башмака
Те пациенты, которые были выделены в экспериментальную группу, будут дополнены наружной подтяжкой обуви на контралатеральной конечности в их обычной обуви, чтобы компенсировать различия с пораженной стопой (с использованием разгрузочного устройства для активной язвы).
Устройство: Внешний подъемник башмака
Компенсация высоты будет сделана с помощью пробки или EVA (полиуретан + этиленвинилацетат) в зависимости от характеристик обуви. Его сделает тот же техник-ортопед. Высота подъема будет определяться в положении пациента стоя босиком, калибр будет использоваться для отметки бедренно-большеберцового сустава на обеих нижних конечностях, чтобы исключить асимметрию. После этого пациент обувает разгрузочное устройство в изъязвленную стопу, а свою обычную обувь – в другую стопу (с использованием собственного стопного ортеза). 5-миллиметровые шины будут добавлены под здоровую обувь до тех пор, пока предыдущая отметка на обеих конечностях не будет сбалансирована. Разница в высоте между конечностями будет оцениваться путем измерения всех ранее использовавшихся шин.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Те больные, выделенные в контрольную группу, не будут дополняться, им будет назначено стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент излеченных диабетических язв стопы
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается теми же клиницистами и определяется как 100% эпителизация при отсутствии экссудата.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент излеченных диабетических язв стопы
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается теми же клиницистами и определяется как 100% эпителизация при отсутствии экссудата.
20 недель
Соблюдение разгрузочного устройства
Временное ограничение: 3 дня
Будут использоваться два шагомера (один внутри вендахе, а другой в разгрузочном устройстве)
3 дня
Время исцеления
Временное ограничение: 30 недель
Время в неделях заживления диабетической язвы стопы
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19/337-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться