Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern skoløft for å forbedre tilheling og vedheft hos pasienter med diabetiske fotsår

17. mai 2022 oppdatert av: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Klinisk effekt av et eksternt skoløft i det kontralaterale lem for å forbedre tilheling og adherens hos pasienter med diabetiske fotsår

Tidligere undersøkelser hevder at pålagte lemlengdeavvik kan motvirke adheranse hos pasienter med aktivt diabetisk fotsår og ved bruk av avlastningsutstyr. Vår hipotese er at bruk av et eksternt skoløft kontralateralt til den berørte foten kan forbedre vedheft til avlastningsutstyr og forbedre tilheling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Diabetic foot Unit Complutense University
        • Underetterforsker:
          • Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
        • Underetterforsker:
          • Mateo López Moral, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plantar diabetisk fotsår.
  • Wagner I og II klassifisering.
  • Sårareal mellom 1-30 cm kvadratcentimeter.
  • HbA1c-verdier de siste tre månedene under 11 %
  • Ankel brachial indeks (ABI) verdi > 0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kritisk lemmeriskemi definert av TASCC II-retningslinjen.
  • Tilstedeværelse av fotsår i begge føtter.
  • Tilstedeværelse av bløtvevsinfeksjon.
  • Mistanke om osteomyelitt.
  • Perifer nevropati på grunn av andre årsaker enn diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern skoløfter
De pasientene som er tildelt i forsøksgruppen vil bli supplert med et eksternt skoløft i det kontralaterale lem i sine konvensjonelle sko for å kompensere for forskjellene med den berørte foten (ved hjelp av en avlastningsanordning til aktivt sår).
Enhet: Ekstern skoløfter
Høydekompensasjon vil bli gjort med kork eller EVA (polyuretan + etylenvinylacetat) avhengig av skoens egenskaper. Den vil bli laget av samme ortopeditekniker. Forskrivningen av løftehøyden vil bli gjort med pasienten i barfotstående stilling, et kaliber vil bli brukt for å markere femoro-tibialleddet i begge underekstremitetene for å utelukke asymmetrien. Etter dette vil pasienten sko avlastningsanordningen i de sårde føttene og det konvensjonelle fottøyet i den andre foten (med bruk av egen fotortose). 5 millimeter skinner legges til under det upåvirkede fottøyet til det forrige merket i begge lemmer er balansert. Forskjellen i høyden mellom lemmer vil bli vurdert ved å måle alle skinnene som er brukt tidligere
Ingen inngripen: Velferdstandard
De pasientene som er tildelt kontrollgruppen vil ikke bli supplert, de vil bli behandlet med standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av diabetiske fotsår helbredet
Tidsramme: 12 uker
Evaluert av de samme klinikerne, definert som 100 % av epiteliseringen i fravær av ekssudat
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av diabetiske fotsår helbredet
Tidsramme: 20 uker
Evaluert av de samme klinikerne, definert som 100 % av epiteliseringen i fravær av ekssudat
20 uker
Overholdelse av avlastningsanordning
Tidsramme: 3 dager
To skrittellere vil bli brukt (en inne i vendaje og den andre inn i avlastingsenheten)
3 dager
Tid til helbredelse
Tidsramme: 30 uker
Tid i uker med heling av diabetisk fotsår
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/337-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere