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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04117269
당뇨병성 족부 궤양 환자의 치유 및 순응도를 개선하기 위한 외부 신발 리프트
2022년 5월 17일 업데이트: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid
당뇨병성 족부궤양 환자의 치유 및 순응도 향상을 위한 반대측 사지의 외측신발거상술의 임상적 효능
사지 길이 불일치를 부과한 이전 연구에서는 활동성 당뇨병성 족부 궤양 환자의 순응도를 떨어뜨리고 오프로딩 장치를 사용할 수 있습니다.
우리의 가정은 영향을 받은 발의 반대쪽에서 외부 신발 리프트를 사용하면 오프로딩 장치에 대한 접착력이 향상되고 치유가 향상될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Diabetic foot Unit Complutense University
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부수사관:
- Marta García-Madrid Martín de Almagro, Phd
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부수사관:
- Mateo López Moral, Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발바닥 당뇨병성 족부궤양.
- Wagner I 및 II 분류.
- 1-30 cm 제곱 센티미터 사이의 궤양 부위.
- 지난 3개월 동안 HbA1c 값이 11% 미만
- 발목 상완 지수(ABI) 값 > 0.5.
제외 기준:
- TASCC II 가이드라인에 따른 결정적인 사지 허혈의 진단.
- 양쪽 발에 발 궤양의 존재.
- 연조직 감염의 존재.
- 골수염 의심.
- 당뇨병과는 다른 원인으로 인한 말초신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 신발 리프트
실험 그룹에 할당된 환자는 영향을 받는 발과의 차이를 보상하기 위해 기존 신발의 반대쪽 사지에서 외부 신발 리프트로 보충됩니다(활성 궤양에 오프로딩 장치 사용).
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신발의 특성에 따라 코르크나 EVA(폴리우레탄 + 에틸렌비닐아세테이트)로 높이를 보정합니다.
같은 정형외과 기술자가 만들어 드립니다.
리프트 높이의 처방은 환자가 맨발로 서 있는 상태에서 이루어지며 비대칭을 배제하기 위해 양쪽 하지의 대퇴 경골 관절을 표시하기 위해 구경이 사용됩니다.
그 후, 환자는 궤양이 있는 발에 오프로딩 장치를 착용하고 다른 발에 기존 신발을 신습니다(자신의 발 보조기를 사용하여).
양쪽 사지의 이전 표시가 균형을 이룰 때까지 영향을 받지 않은 신발 아래에 5mm 부목을 추가합니다.
사지 사이의 높이 차이는 이전에 사용된 모든 부목을 측정하여 평가됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군에 할당된 환자는 보충되지 않고 표준 치료로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부궤양 치유율
기간: 12주
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삼출물이 없는 상피화의 100%로 정의되는 동일한 임상의에 의해 평가됨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
당뇨병성 족부궤양 치유율
기간: 20주
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삼출물이 없는 상피화의 100%로 정의되는 동일한 임상의에 의해 평가됨
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20주
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오프로딩 장치 준수
기간: 3 일
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두 개의 만보계가 사용됩니다(하나는 vendaje 내부에, 다른 하나는 오프로딩 장치에 사용).
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3 일
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치유의 시간
기간: 30주
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당뇨병성 족부 궤양 치유 기간(주)
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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외부 신발 리프트에 대한 임상 시험
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Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan, Italy완전한
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Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; SOS Alarm Sverige AB; Everdrone AB; Aviation capacity resources AB... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hams Hamed Abdelrahman완전한
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Karolinska InstitutetSOS Alarm Sverige AB; Everdrone AB완전한