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喘息の成人における喘息症状に対するビタミン D3 補給の効果を調査する研究 (VITDAS) (VITDAS)

2022年11月3日 更新者：University of Chester

喘息の成人における肺機能と喘息コントロールの改善のための毎日の 5000 IU ビタミン D サプリメント: 無作為化対照試験

喘息は気道の慢性的な炎症を特徴とする疾患で、患者の気道狭窄による息切れ、喘鳴、胸部圧迫感などの症状を引き起こします。 現在のデータによると、英国では成人の 12 人に 1 人が現在喘息の治療を受けており、英国はヨーロッパで最も高い割合を占めています。 冬には、英国の人口の 30 ～ 40% がビタミン D 欠乏症になり、一部の喘息患者は正常な患者と比較してビタミン D レベルが大幅に低下します。 ビタミン D は、喘息などの免疫関連障害の発症に関与していることが示されています。 横断研究では、ビタミン D レベルの低下が肺機能の低下、気道過敏性の増加、グルココルチコイドに対する反応の低下と関連していることが示されており、ビタミン D レベルが喘息治療にも関係している可能性があることを示唆しています。 現在までに、症候性喘息の成人におけるビタミン D 補給の効果を評価する 3 つのランダム化比較試験 (RCT) が行われています。 これらの試験では、喘息に対するビタミン D 補給の有意な効果は発見されていません。 しかし、これらの研究は、投与間隔が長い高用量のビタミン D に依存していました。 ビタミン D の非古典的な作用を誘発するには、毎日の補給がより効果的であることが示唆されているため、低用量のビタミン D を毎日補給する成人の RCT が必要です。しかし、ビタミン D は気道機能を大幅に改善することがわかっています。筋肉内に 100,000 国際単位 (IU) のビタミン D と毎週 50,000 IU の経口ビタミン D を補給された成人の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) によって測定されます。 したがって、肺機能に対する毎日の投与の影響も調査が必要です。 さらに、これらの試験は、保護を提供する細胞メカニズムを調査することなく、臨床結果に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

採用とサンプリング戦略:

参加者は、チェスター大学 (スタッフと学生) とその周辺地域、イギリス (UK) のみから募集されます。 電子メール、ポスター、ソーシャル メディアを使用して、研究を対象グループ (喘息の成人) に宣伝します。 以下に記載する基準に基づいて、18～65歳のぜんそくを有する合計28人の成人が研究に含まれます。 適格性は、一般開業医（GP）による喘息の以前の診断と、研究開始前のスクリーニングで必要な喘息薬の回数に基づいています。 参加者は、参加者の健康状態、薬/薬/サプリメントの使用、および日光への露出に関する情報を提供するスクリーニングアンケートに記入する必要があります。 GPによって喘息と診断され、週に2回以上投薬が必要な人が含まれます. すべての資格のある参加者は、研究の開始前に研究プロトコルについて説明を受け、資格のある参加者には参加者情報シート (PIS) が与えられ、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

英国のチェスター大学の臨床検査室で、12週間の二重盲検無作為対照試験が実施されます。 ほとんどのビタミン D および喘息研究では、最大 120,000 国際単位 (IU) のサプリメント濃度が使用されており、悪影響はありません. 欧州食品基準庁 (EFSA) は、無毒性量 (NOAEL) を 10,000IU/日と設定しました (COT, 2015)。

参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

  1. ビタミンD群
  2. プラセボ群

ビタミン D グループに割り当てられた参加者は、毎日 5000 IU のビタミン D を含む 1 つのカプセルを摂取します。 プラセボ群の参加者は、不活性フィラーを含む同一のカプセルを摂取します。 参加者は、食生活と身体活動を維持するよう求められます。 残りのサプリメントは最終診療所 (12 週目) で返却され、コンプライアンスが推定されます。

参加者は、12 週間にわたって合計 3 つの診療所に参加する必要があり、ベースライン (0 日目)、中間 (6 週目)、および介入後 (12 週目) に評価されます。 各クリニックで30mlの血液サンプルを採取し、身長と体重の両方を測定します。 研究の開始前と終了前に、参加者は、参加者の習慣的な食事摂取量を表すために、平日 2 日と週末 1 日を含む 3 日間の食事日記をつける必要があります。 各診療所で、参加者は肺機能を評価するために 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) を測定するスパイロメトリーを完了し、喘息の症状を評価するために喘息コントロール テスト™ (ACT) を完了します。 採血時に血液サンプルを分析して、総血球数を求めます。 血液サンプルを遠心分離して血漿を除去します。 介入の最後に血漿サンプルをバッチ分析し、ビタミン D 代謝と炎症のバイオマーカーを評価します。

サンプルサイズと正当化:

サンプルサイズは、介入後 6 か月の FEV1 (平均 ± 標準偏差 (S.D)) が 51.6 ± 9.4 L (ビタミン D 治療グループ) および 31.9 ± 7.6 L (プラセボグループ) であった研究からのビタミン D 補給データを使用して推定されました。毎月 100,000 IU のビタミン D を投与されている慢性閉塞性肺疾患患者で報告されています。 効果サイズが 1.8493555 の場合、提案された研究の各グループに必要な合計サンプル サイズは 9 です。20% の脱落率と、この研究が 12 週間しか続かないことを考慮すると、必要な合計サンプル サイズは 14 (検出力 = 0.9)。 したがって、研究全体に必要な合計サンプル サイズは 28 です。 サンプルサイズは、G Power Software を使用して推定されました。

統計分析：

すべての統計分析は、International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor Software (バージョン 25) を使用して実施されます。 Shapiro Wilks 正規性検定を実行した後にデータが正規分布していると仮定すると、t 検定事後分析を使用した混合モデル分散分析 (ANOVA) が実施され、異なる時点でグループ間で測定されたすべてのパラメーターの平均差が比較されます。ポイント。 すべての分析でデータが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック アプローチが採用されます。 p 値 ≤ 0.05 で有意差があると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Chesire
      • Chester、Chesire、イギリス、CH1 4BJ
        • University of Chester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男女
  2. 一般開業医によって診断された喘息
  3. 喘息を治療するために少なくとも週 2 回必要な吸入療法を受ける

除外基準:

  1. ビタミンDサプリメントまたはカルシウムを含むサプリメントの摂取
  2. -過去5年以内の挿管および人工呼吸器による治療を必要とする喘息の病歴
  3. 1日4回以上吸入喘息治療が必要
  4. -過去4週間以内の気道感染症
  5. 肺（喘息以外）、心臓、肝臓、腎臓、内分泌系または神経系の慢性疾患または免疫不全に苦しんでいる
  6. -過去1年以内または合計10年以上の喫煙歴
  7. 研究に参加してから1か月以内または研究中に太陽の休日にあった. この研究の目的のために、太陽の休日は次のように定義されます: 日光浴を目的として、より暑い気候で1週間以上過ごす
  8. 英語でコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD3サプリ
参加者は、ビタミン D3 サプリメント (5000 IU) (125 μg) を毎日 1 カプセル、合計 12 週間摂取するよう求められます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
5000 IU (125 μg) のビタミン D3 カプセルを毎日 12 週間 (84 日間) 摂取
他の名前：
  • コレカルシフェロール
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、合計 12 週間、毎日 1 カプセルのプラセボ (不活性フィラー) を服用するよう求められます。
他の：プラセボ
12 週間 (84 日間) にわたる毎日の不活性フィラー カプセル
他の名前：
  • 非有効成分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間までの肺機能の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
スパイロメトリーで測定した 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と強制呼気量 (FVC)
0週間、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール テスト™ スコアの変化
時間枠：0週間、6週間、12週間

参加者による喘息コントロールのレベルの指標。 0 から 25 までのスコア。

スコアは次のことを示します。

25: 喘息は過去 4 週間でコントロールされているように見える 20 - 24: 喘息は過去 4 週間で適度にコントロールされているように見える 20 未満: 過去 4 週間で喘息がコントロールされていなかった可能性がある
0週間、6週間、12週間
ベースラインから12週間までのビタミンD濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
酵素免疫測定法 (ELISA) 市販キットにより血漿サンプル中のビタミン D3 の状態を測定
0週間、6週間、12週間
ベースラインから12週間までの副甲状腺ホルモン（PTH）濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ELISA 市販キットにより血漿サンプルで測定されたビタミン D 代謝バイオマーカー
0週間、6週間、12週間
ベースラインから 12 週間までの全血球濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ベックマン・コールター血液分析装置によって測定された全血サンプル中の顆粒球のパーセンテージ
0週間、6週間、12週間
ベースラインから 12 週間までのインターフェロン-ガンマ (IFN-ϒ) 濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ELISA 市販キットにより血漿サンプルで測定された炎症性バイオマーカー
0週間、6週間、12週間
ベースラインから 12 週間までの腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ELISA 市販キットにより血漿サンプルで測定された炎症性バイオマーカー
0週間、6週間、12週間
ベースラインから 12 週間までの C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ELISA 市販キットにより血漿サンプルで測定された炎症性バイオマーカー
0週間、6週間、12週間
ベースラインから 12 週間までの免疫グロブリン E (IgE) 濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ELISA市販キットによる血漿サンプル中の抗体測定
0週間、6週間、12週間
ベースラインから 12 週間までのインターロイキン (IL)4 濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ELISA 市販キットにより血漿サンプルで測定された炎症性バイオマーカー
0週間、6週間、12週間
ベースラインから 12 週間までの IL-10 濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ELISA 市販キットにより血漿サンプルで測定された炎症性バイオマーカー
0週間、6週間、12週間
ベースラインから 12 週間までの IL-13 濃度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
ELISA 市販キットにより血漿サンプルで測定された炎症性バイオマーカー
0週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1583/19/SW/CSN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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