Un estudio para investigar el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre los síntomas del asma en adultos con asma (VITDAS) (VITDAS)

Estrategia de reclutamiento y muestreo:

Los participantes serán reclutados de la Universidad de Chester (personal y estudiantes) y áreas circundantes, Reino Unido (UK) solamente. Se utilizarán correos electrónicos, carteles y redes sociales para anunciar el estudio al grupo objetivo (adultos con asma). Se incluirá en el estudio un total de 28 adultos con asma de 18 a 65 años de edad según los criterios que se describen a continuación. La elegibilidad se basará en el diagnóstico previo de asma realizado por un médico general (GP) y la cantidad de veces que se requiere medicación para el asma en la selección antes del inicio del estudio. Los participantes deberán completar un cuestionario de evaluación que proporcionará información sobre el estado de salud del participante, el uso de drogas/medicamentos/suplementos y la exposición al sol. Se incluirán aquellos que hayan tenido asma diagnosticada por un médico de cabecera y requieran su medicación más de dos veces por semana. Todos los participantes elegibles serán informados sobre el protocolo del estudio antes del comienzo del estudio, y los participantes elegibles recibirán una hoja de información del participante (PIS) y se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 12 semanas en el laboratorio clínico de la Universidad de Chester, Reino Unido. La mayoría de los estudios de vitamina D y asma han utilizado concentraciones de suplementos de hasta 120 000 unidades internacionales (UI) sin efectos adversos. La Agencia Europea de Normas Alimentarias (EFSA) estableció un nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) de 10.000 UI/día (COT, 2015).

Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:

1. grupo de vitamina D
2. grupo placebo

Los participantes asignados al grupo de vitamina D consumirán una cápsula que contiene 5000 UI de vitamina D todos los días. Los participantes en el grupo de placebo tomarán una cápsula idéntica que contiene un relleno inerte. Se pedirá a los participantes que mantengan sus hábitos alimentarios y de actividad física. Los suplementos restantes se devolverán en la clínica final (semana 12) y se estimará el cumplimiento.

Se requerirá que los participantes asistan a tres clínicas en total durante un período de 12 semanas, y serán evaluados al inicio (Día 0), intermedio (Semana 6) y después de la intervención (Semana 12). En cada clínica se tomará una muestra de sangre de 30ml y se medirá tanto la altura como el peso. Antes del inicio y el final del estudio, los participantes deberán llevar un diario de alimentos de 3 días que incluya dos días de semana y un día de fin de semana para representar la ingesta dietética habitual de los participantes. En cada clínica, los participantes realizarán una espirometría para medir el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) para evaluar la función pulmonar y completarán el Asthma Control Test™ (ACT) para evaluar los síntomas del asma. Las muestras de sangre se analizarán en la recolección para un conteo total de células sanguíneas. Las muestras de sangre se centrifugarán para eliminar el plasma. Las muestras de plasma se analizarán por lotes al final de la intervención para evaluar los biomarcadores del metabolismo de la vitamina D y la inflamación.

Tamaño de la muestra y justificación:

El tamaño de la muestra se estimó utilizando los datos de suplementos de vitamina D de un estudio en el que el FEV1 después de la intervención a los 6 meses (media ± desviación estándar (DE)) de 51,6 ± 9,4 L (grupo de tratamiento con vitamina D) y 31,9 ± 7,6 L (grupo de placebo) fue informado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que recibieron 100 000 UI de vitamina D cada mes. Con un tamaño del efecto de 1.8493555, el tamaño total de la muestra requerido para cada grupo en el estudio propuesto es 9. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20 %, y este estudio que dura solo 12 semanas, el tamaño total de la muestra requerido es 14 (poder = 0.9). Por lo tanto, el tamaño de muestra total necesario para todo el estudio es de 28. El tamaño de la muestra se estimó utilizando el software G Power.

Análisis estadístico:

Todos los análisis estadísticos se realizarán con el paquete estadístico International Business Machines (IBM) para las ciencias sociales (SPSS) Software editor de datos estadísticos (versión 25). Suponiendo que los datos se distribuyen normalmente después de realizar una prueba de normalidad de Shapiro Wilks, se realizará un análisis de varianza de modelo mixto (ANOVA) con un análisis post-hoc de prueba t para comparar las diferencias medias de todos los parámetros medidos entre los grupos en diferentes momentos. puntos. Se adoptará un enfoque no paramétrico si los datos no se distribuyen normalmente para todos los análisis. Las diferencias se considerarán significativas con un valor de p ≤ 0,05.