En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​vitamin D3-tilskud på astmasymptomer hos voksne med astma (VITDAS) (VITDAS)

Rekruttering og stikprøvestrategi:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Chester (medarbejdere og studerende) og omkringliggende områder, kun Storbritannien (UK). Mails, plakater og sociale medier vil blive brugt til at annoncere undersøgelsen til målgruppen (voksne med astma). I alt 28 voksne med astma i alderen 18-65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på kriterier beskrevet nedenfor. Berettigelse vil være baseret på tidligere diagnosticering af astma af en praktiserende læge (GP) og antallet af gange astmamedicin er påkrævet ved screening før starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, som vil give oplysninger om deltagerens helbredsstatus, medicin/medicin/supplement brug og soleksponering. De, der har fået diagnosticeret astma af en praktiserende læge og har brug for deres medicin mere end to gange om ugen, vil blive inkluderet. Alle kvalificerede deltagere vil blive orienteret om undersøgelsesprotokollen inden undersøgelsens begyndelse, og de kvalificerede deltagere vil få udleveret et deltagerinformationsark (PIS) og bedt om at give skriftligt informeret samtykke.

Et 12 ugers dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i det kliniske laboratorium på University of Chester, UK. De fleste D-vitamin- og astmaundersøgelser har brugt tilskudskoncentrationer på op til 120.000 internationale enheder (IE) uden bivirkninger. European Food Standards Agency (EFSA) fastsatte et niveau for ingen observerede bivirkninger (NOAEL) på 10.000 IE/dag (COT, 2015).

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper:

1. D-vitamin gruppe
2. placebo gruppe

Deltagere, der er tilknyttet D-vitamin-gruppen, vil indtage en kapsel indeholdende 5000 IE D-vitamin hver dag. Deltagerne i placebogruppen vil tage en identisk kapsel indeholdende inert fyldstof. Deltagerne vil blive bedt om at bevare deres kostvaner og fysisk aktivitet. De resterende tillæg vil blive returneret på den afsluttende klinik (uge 12), og compliance vil blive estimeret.

Deltagerne skal deltage i tre klinikker i alt over en periode på 12 uger, og de vil blive vurderet ved baseline (dag 0), interim (uge 6) og post-intervention (uge 12). På hver klinik vil der blive taget en blodprøve på 30 ml, og både højde og vægt vil blive målt. Før studiets start og afslutning skal deltagerne føre en 3-dages maddagbog, som inkluderer to hverdage og en weekenddag for at repræsentere deltagernes sædvanlige diætindtag. På hver klinik vil deltagerne gennemføre spirometri for at måle forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) for at vurdere lungefunktionen og gennemføre Astma Control Test™ (ACT) for at vurdere astmasymptomer. Blodprøver vil blive analyseret ved indsamling for et samlet blodcelletal. Blodprøver vil blive centrifugeret for at fjerne plasma. Plasmaprøver vil blive batchanalyseret ved afslutningen af ​​interventionen for at vurdere biomarkører for vitamin D-metabolisme og inflammation.

Prøvestørrelse og begrundelse:

Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af D-vitamintilskudsdata fra en undersøgelse, hvor FEV1 efter intervention efter 6 måneder (gennemsnit ± standardafvigelse (S.D)) på 51,6 ± 9,4 L (D-vitamin-behandlingsgruppe) og 31,9 ± 7,6 L (placebogruppe) var rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der fik 100.000 IE D-vitamin hver måned. Med en effektstørrelse på 1,8493555 er den samlede stikprøvestørrelse, der kræves for hver gruppe i den foreslåede undersøgelse, 9. Taget en frafaldsrate på 20 % i betragtning, og denne undersøgelse varer kun 12 uger, er den samlede stikprøvestørrelse 14 (power = 0,9). Derfor er den samlede stikprøvestørrelse, der er nødvendig for hele undersøgelsen, 28. Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af G Power Software.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil blive udført med International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor Software (version 25). Forudsat at dataene er normalfordelte efter udførelse af en Shapiro Wilks normalitetstest, vil en blandet model variansanalyse (ANOVA) med t-test post-hoc analyse blive udført for at sammenligne de gennemsnitlige forskelle for alle målte parametre mellem grupperne på det forskellige tidspunkt. point. En ikke-parametrisk tilgang vil blive anvendt, hvis dataene ikke er normalfordelt for alle analyser. Forskelle vil blive betragtet som signifikante med en p-værdi ≤ 0,05.