Um estudo para investigar o efeito da suplementação de vitamina D3 nos sintomas de asma em adultos com asma (VITDAS) (VITDAS)

Estratégia de recrutamento e amostragem:

Os participantes serão recrutados na Universidade de Chester (funcionários e alunos) e arredores, apenas no Reino Unido (Reino Unido). E-mails, cartazes e mídias sociais serão usados ​​para anunciar o estudo ao grupo-alvo (adultos com asma). Um total de 28 adultos com asma com idades entre 18 e 65 anos serão incluídos no estudo com base nos critérios descritos abaixo. A elegibilidade será baseada no diagnóstico prévio de asma por um clínico geral (GP) e no número de vezes que a medicação para asma é necessária na triagem antes do início do estudo. Os participantes deverão preencher um questionário de triagem que fornecerá informações sobre o estado de saúde do participante, uso de drogas/medicamentos/suplementos e exposição ao sol. Serão incluídos aqueles que tiveram asma diagnosticada por um clínico geral e necessitam de medicação mais de duas vezes por semana. Todos os participantes elegíveis serão informados sobre o protocolo do estudo antes do início do estudo, e os participantes elegíveis receberão uma folha de informações do participante (PIS) e solicitados a fornecer consentimento informado por escrito.

Um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de 12 semanas será realizado no laboratório clínico da Universidade de Chester, Reino Unido. A maioria dos estudos de vitamina D e asma usaram concentrações de suplementos de até 120.000 unidades internacionais (UI) sem efeitos adversos. A European Food Standards Agency (EFSA) estabeleceu um nível de efeito adverso não observado (NOAEL) de 10.000 UI/dia (COT, 2015).

Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos:

1. grupo da vitamina D
2. grupo placebo

Os participantes designados para o grupo de vitamina D consumirão uma cápsula contendo 5.000 UI de vitamina D todos os dias. Os participantes do grupo placebo tomarão uma cápsula idêntica contendo enchimento inerte. Os participantes serão convidados a manter seus hábitos alimentares e atividade física. Os suplementos restantes serão devolvidos na clínica final (semana 12) e a adesão será estimada.

Os participantes serão obrigados a comparecer a três clínicas no total durante um período de 12 semanas, e serão avaliados na linha de base (Dia 0), intermediário (Semana 6) e pós-intervenção (Semana 12). Em cada clínica, uma amostra de sangue de 30ml será coletada e a altura e o peso serão medidos. Antes do início e do final do estudo, os participantes deverão manter um diário alimentar de 3 dias, que inclui dois dias da semana e um dia de fim de semana para representar a ingestão alimentar habitual dos participantes. Em cada clínica, os participantes completarão a espirometria para medir o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e a capacidade vital forçada (FVC) para avaliar a função pulmonar e concluir o Asthma Control Test™ (ACT) para avaliar os sintomas da asma. As amostras de sangue serão analisadas na coleta para uma contagem total de células sanguíneas. As amostras de sangue serão centrifugadas para remover o plasma. Amostras de plasma serão analisadas em lote no final da intervenção para avaliar biomarcadores do metabolismo da vitamina D e inflamação.

Tamanho da amostra e justificativa:

O tamanho da amostra foi estimado usando dados de suplementação de vitamina D de um estudo no qual o VEF1 pós-intervenção aos 6 meses (média ± desvio padrão (DP)) de 51,6 ± 9,4 L (grupo de tratamento com vitamina D) e 31,9 ± 7,6 L (grupo placebo) foi relatados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica recebendo 100.000 UI de vitamina D por mês. Com um tamanho de efeito de 1,8493555, o tamanho total da amostra necessário para cada grupo no estudo proposto é 9. Levando em consideração uma taxa de abandono de 20% e este estudo durando apenas 12 semanas, o tamanho total da amostra necessário é 14 (poder = 0,9). Portanto, o tamanho total da amostra necessário para todo o estudo é 28. O tamanho da amostra foi estimado usando o G Power Software.

Análise estatística:

Todas as análises estatísticas serão conduzidas com o Software Statistic Data Editor da International Business Machines (IBM) para Ciências Sociais (SPSS) (versão 25). Assumindo que os dados são normalmente distribuídos após a realização de um teste de normalidade de Shapiro Wilks, uma análise de modelo misto de variância (ANOVA) com análise t-test post-hoc será realizada para comparar as diferenças médias de todos os parâmetros medidos entre os grupos em momentos diferentes pontos. Uma abordagem não paramétrica será adotada se os dados não forem normalmente distribuídos para todas as análises. Diferenças serão consideradas significativas com valor de p ≤ 0,05.