En studie for å undersøke effekten av vitamin D3-tilskudd på astmasymptomer hos voksne med astma (VITDAS) (VITDAS)

Rekrutterings- og prøvetakingsstrategi:

Deltakere vil bli rekruttert fra University of Chester (ansatte og studenter) og områdene rundt, kun Storbritannia (Storbritannia). E-post, plakater og sosiale medier vil bli brukt for å annonsere studien til målgruppen (voksne med astma). Totalt 28 voksne med astma i alderen 18-65 år vil bli inkludert i studien basert på kriterier beskrevet nedenfor. Kvalifisering vil være basert på tidligere diagnose av astma av en allmennlege (fastlege) og antall ganger astmamedisinering er nødvendig ved screening før studiestart. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening som vil gi informasjon om deltakerens helsestatus, bruk av legemidler/medisiner/kosttilskudd og soleksponering. De som har fått diagnosen astma av fastlege og trenger medisiner mer enn to ganger i uken vil bli inkludert. Alle kvalifiserte deltakere vil bli informert om studieprotokollen før starten av studien, og de kvalifiserte deltakerne vil bli gitt et deltakerinformasjonsark (PIS) og bedt om å gi skriftlig informert samtykke.

En 12 ukers, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli utført i det kliniske laboratoriet ved University of Chester, Storbritannia. De fleste vitamin D- og astmastudier har brukt tilskuddskonsentrasjoner på opptil 120 000 internasjonale enheter (IE) uten bivirkninger. European Food Standards Agency (EFSA) satte et no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) på 10 000 IE/dag (COT, 2015).

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper:

1. vitamin D-gruppen
2. placebo gruppe

Deltakere tildelt vitamin D-gruppen vil konsumere én kapsel som inneholder 5000 IE vitamin D hver dag. Deltakere i placebogruppen vil ta en identisk kapsel som inneholder inert fyllstoff. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine kostholdsvaner og fysisk aktivitet. De resterende tilleggene vil bli returnert på den endelige klinikken (uke 12) og etterlevelse vil bli estimert.

Deltakerne vil bli pålagt å delta på tre klinikker totalt over en periode på 12 uker, og de vil bli vurdert ved baseline (dag 0), interim (uke 6) og etter intervensjon (uke 12). Ved hver klinikk vil det bli tatt 30ml blodprøve og både høyde og vekt måles. Før starten og slutten av studien vil deltakerne bli pålagt å føre en 3-dagers matdagbok som inkluderer to ukedager og en helgedag for å representere deltakernes vanlige diettinntak. Ved hver klinikk vil deltakerne fullføre spirometri for å måle tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) for å vurdere lungefunksjonen og fullføre Astma Control Test™ (ACT) for å vurdere astmasymptomer. Blodprøver vil bli analysert ved innsamling for totalt antall blodceller. Blodprøver vil bli sentrifugert for å fjerne plasma. Plasmaprøver vil bli batchanalysert på slutten av intervensjonen for å vurdere biomarkører for vitamin D-metabolisme og betennelse.

Eksempelstørrelse og begrunnelse:

Prøvestørrelsen ble estimert ved bruk av vitamin D-tilskuddsdata fra en studie der FEV1 etter intervensjon etter 6 måneder (gjennomsnitt ± standardavvik (S.D)) på 51,6 ± 9,4 L (vitamin D-behandlingsgruppe) og 31,9 ± 7,6 L (placebogruppe) var rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som får 100 000 IE vitamin D hver måned. Med en effektstørrelse på 1,8493555, er den totale utvalgsstørrelsen som kreves for hver gruppe i den foreslåtte studien 9. Tatt i betraktning en frafallsrate på 20 %, og denne studien varer i bare 12 uker, er den totale prøvestørrelsen som kreves 14 (power = 0,9). Derfor er den totale prøvestørrelsen som trengs for hele studien 28. Prøvestørrelse ble estimert ved å bruke G Power Software.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil bli utført med International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor Software (versjon 25). Forutsatt at dataene er normalfordelt etter utførelse av en Shapiro Wilks normalitetstest, vil en blandet modellvariansanalyse (ANOVA) med t-test post-hoc analyse bli utført for å sammenligne gjennomsnittsforskjellene for alle målte parametere mellom gruppene på det forskjellige tidspunktet. poeng. En ikke-parametrisk tilnærming vil bli tatt i bruk dersom dataene ikke er normalfordelt for alle analyser. Forskjeller vil anses som signifikante med en p-verdi ≤ 0,05.