Studie ke zkoumání vlivu suplementace vitaminu D3 na příznaky astmatu u dospělých s astmatem (VITDAS) (VITDAS)

Strategie náboru a vzorkování:

Účastníci se budou rekrutovat pouze z University of Chester (zaměstnanci a studenti) a okolních oblastí ve Spojeném království (UK). E-maily, plakáty a sociální média budou použity k propagaci studie cílové skupině (dospělí s astmatem). Do studie bude zahrnuto celkem 28 dospělých s astmatem ve věku 18-65 let na základě kritérií popsaných níže. Způsobilost bude založena na předchozí diagnóze astmatu praktickým lékařem (GP) a na tom, kolikrát je při screeningu před zahájením studie vyžadována léčba astmatem. Účastníci budou muset vyplnit screeningový dotazník, který poskytne informace o zdravotním stavu účastníka, užívání léků/léků/doplňků a vystavení slunci. Budou zahrnuti ti, kteří měli astma diagnostikované praktickým lékařem a potřebují léky častěji než dvakrát týdně. Všichni způsobilí účastníci budou před zahájením studie informováni o protokolu studie a způsobilí účastníci obdrží informační list účastníka (PIS) a požádáni o poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

V klinické laboratoři The University of Chester ve Velké Británii bude provedena 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Většina studií vitaminu D a astmatu používala koncentrace doplňků až do 120 000 mezinárodních jednotek (IU) bez nežádoucích účinků. Evropská agentura pro potravinářské standardy (EFSA) stanovila hladinu bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) na 10 000 IU/den (COT, 2015).

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin:

1. skupina vitaminu D
2. placebo skupina

Účastníci zařazení do skupiny vitaminu D konzumují každý den jednu kapsli obsahující 5000 IU vitaminu D. Účastníci ve skupině s placebem si vezmou identickou kapsli obsahující inertní plnivo. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali své stravovací návyky a fyzickou aktivitu. Zbývající doplňky budou vráceny na konečné klinice (12. týden) a bude odhadnuta shoda.

Účastníci budou muset navštěvovat celkem tři kliniky po dobu 12 týdnů a budou hodnoceni na začátku (den 0), mezitím (6. týden) a po intervenci (12. týden). Na každé klinice se odebere 30 ml krve a změří se jak výška, tak váha. Před začátkem a koncem studie budou účastníci povinni si vést 3denní jídelní deník, který zahrnuje dva všední dny a jeden víkendový den reprezentující obvyklý dietní příjem účastníků. Na každé klinice účastníci dokončí spirometrii k měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC) k posouzení funkce plic a absolvují test kontroly astmatu™ (ACT) k posouzení příznaků astmatu. Vzorky krve budou při odběru analyzovány na celkový počet krvinek. Vzorky krve budou centrifugovány, aby se odstranila plazma. Vzorky plazmy budou dávkově analyzovány na konci intervence za účelem posouzení biomarkerů metabolismu vitaminu D a zánětu.

Velikost vzorku a odůvodnění:

Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí údajů o suplementaci vitaminu D ze studie, ve které bylo FEV1 po intervenci po 6 měsících (průměr ± standardní odchylka (SD)) 51,6 ± 9,4 l (skupina léčená vitamínem D) a 31,9 ± 7,6 l (skupina s placebem) hlášeno u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří dostávali 100 000 IU vitaminu D každý měsíc. Při velikosti účinku 1,8493555 je celková velikost vzorku požadovaná pro každou skupinu v navrhované studii 9. Vezmeme-li v úvahu 20% míru opuštění a tato studie trvá pouze 12 týdnů, je celková požadovaná velikost vzorku 14 (síla = 0,9). Celková velikost vzorku potřebná pro celou studii je tedy 28. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí G Power Software.

Statistická analýza:

Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) International Business Machines (IBM) Statistic Data Editor Software (verze 25). Za předpokladu, že data jsou normálně rozložena po provedení Shapiro Wilksova testu normality, bude provedena smíšená modelová analýza rozptylu (ANOVA) s t-testovou post-hoc analýzou, aby se porovnaly průměrné rozdíly pro všechny měřené parametry mezi skupinami v různé době. body. Neparametrický přístup bude přijat, pokud data nejsou normálně distribuována pro všechny analýzy. Rozdíly budou považovány za významné s hodnotou p ≤ 0,05.