Tutkimus D3-vitamiinilisän vaikutuksesta astman oireisiin astmaa sairastavilla aikuisilla (VITDAS) (VITDAS)

Rekrytointi- ja otantastrategia:

Osallistujat rekrytoidaan Chesterin yliopistosta (henkilökunta ja opiskelijat) ja ympäröiviltä alueilta, vain Yhdistyneestä kuningaskunnasta (Yhdistynyt kuningaskunta). Tutkimusta mainostetaan kohderyhmälle (astma-aikuiset) sähköpostilla, julisteilla ja sosiaalisessa mediassa. Yhteensä 28 astmaa sairastavaa aikuista, iältään 18-65 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseen alla kuvattujen kriteerien perusteella. Kelpoisuus perustuu yleislääkärin aiempaan astmadiagnoosiin ja siihen, kuinka monta kertaa astmalääkitys tarvitaan seulonnassa ennen tutkimuksen alkamista. Osallistujien tulee täyttää seulontakysely, joka antaa tietoa osallistujan terveydentilasta, lääkkeiden/lääkkeiden/lisäravinteiden käytöstä ja auringosta altistumisesta. Mukaan otetaan ne, joilla on yleislääkärin diagnosoima astma ja jotka tarvitsevat lääkitystä useammin kuin kahdesti viikossa. Kaikille kelvollisille osallistujille tiedotetaan tutkimusprotokollasta ennen tutkimuksen alkua, ja kelvollisille osallistujille annetaan osallistujatietolomake (PIS) ja pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Chesterin yliopiston kliinisessä laboratoriossa Isossa-Britanniassa. Useimmissa D-vitamiini- ja astmatutkimuksissa on käytetty lisäainepitoisuuksia jopa 120 000 kansainvälistä yksikköä (IU) ilman haittavaikutuksia. Euroopan elintarvikestandardivirasto (EFSA) asetti no-observed-adverse-effect-tason (NOAEL) 10 000 IU/päivä (COT, 2015).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

1. D-vitamiiniryhmä
2. lumeryhmä

D-vitamiiniryhmään kuuluvat osallistujat kuluttavat päivittäin yhden kapselin, joka sisältää 5000 IU D-vitamiinia. Lumeryhmän osallistujat ottavat samanlaisen kapselin, joka sisältää inerttiä täyteainetta. Osallistujia pyydetään ylläpitämään ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan. Loput lisäravinteet palautetaan loppuklinikalla (viikko 12) ja noudattaminen arvioidaan.

Osallistujien tulee käydä yhteensä kolmella klinikalla 12 viikon aikana, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0), välivaiheessa (viikko 6) ja intervention jälkeen (viikko 12). Jokaisella klinikalla otetaan 30 ml verinäyte ja mitataan sekä pituus että paino. Ennen tutkimuksen alkua ja loppua osallistujien tulee pitää 3 päivän ruokapäiväkirjaa, joka sisältää kaksi arkipäivää ja yhden viikonloppupäivän edustamaan osallistujien tavanomaista ravinnonsaantia. Jokaisella klinikalla osallistujat suorittavat spirometrian mitatakseen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja suorittavat Asthma Control Test™ (ACT) -testin astman oireiden arvioimiseksi. Verinäytteistä analysoidaan keräyksen yhteydessä verisolujen kokonaismäärä. Verinäytteet sentrifugoidaan plasman poistamiseksi. Plasmanäytteet analysoidaan eräanalyysillä intervention lopussa D-vitamiinin aineenvaihdunnan ja tulehduksen biomarkkereiden arvioimiseksi.

Näytteen koko ja perustelut:

Näytteen koko arvioitiin käyttämällä D-vitamiinilisätietoja tutkimuksesta, jossa FEV1 hoidon jälkeen kuuden kuukauden kohdalla (keskiarvo ± standardipoikkeama (S.D)) oli 51,6 ± 9,4 l (D-vitamiinihoitoryhmä) ja 31,9 ± 7,6 l (plaseboryhmä). raportoitu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat 100 000 IU D-vitamiinia kuukaudessa. Vaikutuskoolla 1,8493555, ehdotetun tutkimuksen kullekin ryhmälle vaadittava kokonaisotoskoko on 9. Kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttämisaste ja tämä tutkimus kesti vain 12 viikkoa, vaadittu kokonaisotoskoko on 14 (teho = 0,9). Siksi koko tutkimukseen tarvittava otoskoko on 28. Näytteen koko arvioitiin G Power Softwarella.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor -ohjelmistolla (versio 25). Olettaen, että tiedot jakautuvat normaalisti Shapiro Wilks -normaalisuustestin suorittamisen jälkeen, suoritetaan sekamallin varianssianalyysi (ANOVA) t-testin post-hoc-analyysin kanssa vertaamaan kaikkien mitattujen parametrien keskimääräisiä eroja ryhmien välillä eri aikoina. pisteitä. Ei-parametrista lähestymistapaa käytetään, jos tietoja ei normaalisti jaeta kaikkia analyyseja varten. Erot katsotaan merkittäviksi, jos p-arvo on ≤ 0,05.