Badanie mające na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D3 na objawy astmy u dorosłych chorych na astmę (VITDAS) (VITDAS)

Strategia rekrutacji i pobierania próbek:

Uczestnicy będą rekrutowani wyłącznie z Uniwersytetu w Chester (pracownicy i studenci) i okolic, w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). E-maile, plakaty i media społecznościowe zostaną wykorzystane do zareklamowania badania grupie docelowej (dorośli chorzy na astmę). Łącznie 28 osób dorosłych z astmą w wieku od 18 do 65 lat zostanie włączonych do badania w oparciu o kryteria opisane poniżej. Kwalifikacja będzie oparta na wcześniejszej diagnozie astmy przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) oraz liczbie przypadków, w których konieczne jest podanie leku na astmę podczas badań przesiewowych przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza przesiewowego, który dostarczy informacji na temat stanu zdrowia uczestnika, zażywanych leków/leków/suplementów oraz ekspozycji na słońce. Osoby, u których astma została zdiagnozowana przez lekarza rodzinnego i wymagają leczenia częściej niż dwa razy w tygodniu, zostaną uwzględnione. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o protokole badania przed rozpoczęciem badania, a kwalifikujący się uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika (PIS) i zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

W laboratorium klinicznym Uniwersytetu w Chester w Wielkiej Brytanii zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne. W większości badań nad witaminą D i astmą stosowano suplementy w stężeniu do 120 000 jednostek międzynarodowych (IU) bez skutków ubocznych. Europejska Agencja ds. Norm Żywności (EFSA) ustaliła poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL) na poziomie 10 000 IU/dzień (COT, 2015).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

1. grupa witaminy D
2. grupa placebo

Uczestnicy przydzieleni do grupy witaminy D będą codziennie spożywać jedną kapsułkę zawierającą 5000 IU witaminy D. Uczestnicy z grupy placebo przyjmą identyczną kapsułkę zawierającą obojętny wypełniacz. Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie nawyków żywieniowych i aktywność fizyczną. Pozostałe suplementy zostaną zwrócone w ostatniej klinice (tydzień 12) i zostanie oszacowana zgodność.

Uczestnicy będą musieli uczestniczyć łącznie w trzech klinikach przez okres 12 tygodni i zostaną poddani ocenie na początku badania (dzień 0), okresowo (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12). W każdej klinice zostanie pobrana 30 ml próbka krwi i zmierzony zostanie zarówno wzrost, jak i waga. Przed rozpoczęciem i końcem badania uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia 3-dniowego dziennika żywieniowego, który obejmuje dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy, aby przedstawić zwyczajowe spożycie żywności przez uczestników. W każdej klinice uczestnicy wykonują spirometrię, aby zmierzyć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężoną pojemność życiową (FVC), aby ocenić czynność płuc i wypełnić Test Kontroli Astmy (ACT) w celu oceny objawów astmy. Próbki krwi zostaną przeanalizowane podczas pobierania pod kątem całkowitej liczby krwinek. Próbki krwi zostaną odwirowane w celu usunięcia osocza. Próbki osocza będą analizowane partiami pod koniec interwencji w celu oceny biomarkerów metabolizmu witaminy D i stanu zapalnego.

Wielkość próby i uzasadnienie:

Wielkość próby oszacowano na podstawie danych dotyczących suplementacji witaminy D z badania, w którym FEV1 po interwencji po 6 miesiącach (średnia ± odchylenie standardowe (SD)) wynosiło 51,6 ± 9,4 l (grupa leczona witaminą D) i 31,9 ± 7,6 l (grupa placebo). zgłaszane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc otrzymujących co miesiąc 100 000 IU witaminy D. Przy wielkości efektu 1,8493555, całkowita wielkość próby wymagana dla każdej grupy w proponowanym badaniu wynosi 9. Biorąc pod uwagę 20% odsetek rezygnacji i to badanie trwające tylko 12 tygodni, całkowita wymagana wielkość próby wynosi 14 (moc = 0,9). W związku z tym całkowita wielkość próby potrzebna do przeprowadzenia całego badania wynosi 28 osób. Wielkość próbki oszacowano za pomocą oprogramowania G Power.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistical Data Editor firmy IBM (wersja 25). Zakładając, że dane mają rozkład normalny po przeprowadzeniu testu normalności Shapiro Wilksa, zostanie przeprowadzona analiza wariancji modelu mieszanego (ANOVA) z analizą post-hoc testu t w celu porównania średnich różnic dla wszystkich mierzonych parametrów między grupami w różnym czasie zwrotnica. Podejście nieparametryczne zostanie przyjęte, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego dla wszystkich analiz. Różnice będą uważane za istotne przy wartości p ≤ 0,05.