천식이 있는 성인의 천식 증상에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 조사하기 위한 연구(VITDAS) (VITDAS)

채용 및 샘플링 전략:

참가자는 University of Chester(교직원 및 학생) 및 주변 지역, 영국(UK)에서만 모집됩니다. 이메일, 포스터 및 소셜 미디어는 대상 그룹(천식이 있는 성인)에게 연구를 광고하는 데 사용됩니다. 18-65세의 총 28명의 천식이 있는 성인이 아래에 설명된 기준에 따라 연구에 포함될 것입니다. 적격성은 일반의(GP)에 의한 이전의 천식 진단 및 연구 시작 전 스크리닝에서 천식 약물이 필요한 횟수를 기반으로 합니다. 참가자는 참가자의 건강 상태, 약물/의약품/보충제 사용 및 태양 노출에 대한 정보를 제공하는 선별 설문지를 작성해야 합니다. GP에 의해 천식 진단을 받았고 일주일에 두 번 이상 약물 치료가 필요한 사람들이 포함됩니다. 모든 적격 참가자는 연구가 시작되기 전에 연구 프로토콜에 대한 브리핑을 받게 되며, 적격 참가자에게는 참가자 정보 시트(PIS)가 제공되고 서면 동의서를 제공하도록 요청됩니다.

12주간의 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 영국 체스터 대학의 임상 실험실에서 수행됩니다. 대부분의 비타민 D 및 천식 연구에서는 부작용 없이 최대 120,000 IU(국제 단위)의 보충제 농도를 사용했습니다. EFSA(European Food Standards Agency)는 NOAEL(no-observed-adverse-effect-level)을 10,000IU/일로 설정했습니다(COT, 2015).

참가자는 2개 그룹에 무작위로 배정됩니다.

1. 비타민 D군
2. 위약 그룹

비타민 D 그룹에 배정된 참가자는 매일 5000 IU의 비타민 D가 함유된 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다. 위약 그룹의 참가자는 불활성 필러가 포함된 동일한 캡슐을 복용합니다. 참가자는 식습관과 신체 활동을 유지해야 합니다. 나머지 보충제는 최종 클리닉(12주차)에 반환되고 준수 여부가 추정됩니다.

참가자는 12주 동안 총 3개의 클리닉에 참석해야 하며 기준선(0일), 중간(6주) 및 사후 개입(12주)에 평가됩니다. 각 진료소에서 30ml의 혈액 샘플을 채취하여 신장과 체중을 측정합니다. 연구 시작 및 종료 전에 참가자는 참가자의 습관적인 식단 섭취를 나타내기 위해 평일 2일과 주말 1일을 포함하는 3일 음식 일기를 작성해야 합니다. 각 클리닉에서 참가자는 1초간 강제 호기량(FEV1)을 측정하기 위한 폐활량계와 폐 기능을 평가하기 위한 강제 폐활량(FVC)을 측정하고 천식 증상을 평가하기 위해 천식 조절 테스트™(ACT)를 완료합니다. 혈액 샘플은 수집 시 총 혈구 수를 분석합니다. 혈액 샘플을 원심분리하여 혈장을 제거합니다. 개입이 끝날 때 혈장 샘플을 배치 분석하여 비타민 D 대사 및 염증의 바이오마커를 평가합니다.

샘플 크기 및 타당성:

샘플 크기는 개입 후 6개월(평균 ± 표준 편차(S.D)) 51.6 ± 9.4L(비타민 D 치료군) 및 31.9 ± 7.6L(위약군)의 FEV1이 매달 100,000 IU의 비타민 D를 투여받은 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게서 보고되었습니다. 효과 크기가 1.8493555인 경우 제안된 연구의 각 그룹에 필요한 총 표본 크기는 9개입니다. 20%의 탈락률과 이 연구가 12주 동안만 지속되는 것을 고려하면 필요한 총 표본 크기는 14개(검정력 = 검정력 = 0.9). 따라서 전체 연구에 필요한 총 표본 크기는 28개입니다. G Power Software를 사용하여 샘플 크기를 추정했습니다.

통계 분석:

모든 통계 분석은 IBM(International Business Machines) 통계 패키지 for the Social Sciences(SPSS) 통계 데이터 편집기 소프트웨어(버전 25)를 사용하여 수행됩니다. Shapiro Wilks 정규성 검정을 수행한 후 데이터가 정규 분포를 따른다고 가정하고 t-test 사후 분석과 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 서로 다른 시간에 그룹 간에 측정된 모든 매개 변수의 평균 차이를 비교합니다. 포인트들. 모든 분석에 대해 데이터가 정상적으로 분포되지 않는 경우 비모수적 접근 방식이 채택됩니다. 차이는 p 값 ≤ 0.05로 유의미한 것으로 간주됩니다.