Исследование по изучению влияния добавок витамина D3 на симптомы астмы у взрослых с астмой (VITDAS) (VITDAS)

Стратегия набора и выборки:

Участники будут набраны из Честерского университета (сотрудники и студенты) и прилегающих территорий, только Соединенное Королевство (Великобритания). Электронная почта, плакаты и социальные сети будут использоваться для рекламы исследования целевой группе (взрослым, страдающим астмой). В общей сложности 28 взрослых с астмой в возрасте от 18 до 65 лет будут включены в исследование на основании критериев, описанных ниже. Право на участие будет основываться на предыдущем диагнозе астмы, поставленном врачом общей практики (GP), и на количестве раз, которое требуется лекарство от астмы при скрининге до начала исследования. Участники должны будут заполнить анкету скрининга, которая предоставит информацию о состоянии здоровья участника, использовании лекарств/лекарств/добавок и воздействии солнца. Те, у кого астма была диагностирована врачом общей практики и которым требуется лечение более двух раз в неделю, будут включены. Все подходящие участники будут проинформированы о протоколе исследования до начала исследования, а подходящим участникам будет выдан информационный лист участника (PIS) и им будет предложено предоставить письменное информированное согласие.

В клинической лаборатории Честерского университета, Великобритания, будет проведено 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В большинстве исследований витамина D и астмы использовались добавки с концентрацией до 120 000 международных единиц (МЕ) без каких-либо побочных эффектов. Европейское агентство по пищевым стандартам (EFSA) установило уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) на уровне 10 000 МЕ/день (COT, 2015).

Участники будут случайным образом распределены на 2 группы:

1. группа витамина Д
2. группа плацебо

Участники, отнесенные к группе витамина D, будут потреблять одну капсулу, содержащую 5000 МЕ витамина D, каждый день. Участники группы плацебо будут принимать идентичные капсулы, содержащие инертный наполнитель. Участников попросят придерживаться диетических привычек и физической активности. Остальные добавки будут возвращены в заключительную клинику (неделя 12), и будет оценено соответствие.

Участники должны будут посетить в общей сложности три клиники в течение 12 недель, и они будут оцениваться на исходном уровне (день 0), промежуточном этапе (неделя 6) и после вмешательства (неделя 12). В каждой клинике будет взят образец крови объемом 30 мл, и будут измерены рост и вес. Перед началом и окончанием исследования участники должны будут вести 3-дневный дневник питания, который включает два будних дня и один выходной день, чтобы отразить обычное питание участников. В каждой клинике участники выполнят спирометрию для измерения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) для оценки функции легких, а также пройдут тест контроля астмы™ (ACT) для оценки симптомов астмы. Образцы крови будут проанализированы при сборе для общего количества клеток крови. Образцы крови будут центрифугированы для удаления плазмы. Образцы плазмы будут проанализированы в конце вмешательства для оценки биомаркеров метаболизма витамина D и воспаления.

Размер выборки и обоснование:

Размер выборки был оценен с использованием данных о приеме добавок витамина D из исследования, в котором ОФВ1 после вмешательства через 6 месяцев (среднее значение ± стандартное отклонение (S.D)) составил 51,6 ± 9,4 л (группа, получавшая витамин D) и 31,9 ± 7,6 л (группа плацебо). сообщается у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих 100 000 МЕ витамина D каждый месяц. При величине эффекта 1,8493555 общий размер выборки, необходимый для каждой группы в предлагаемом исследовании, составляет 9. Принимая во внимание 20-процентный показатель отсева и длительность этого исследования всего 12 недель, требуемый общий размер выборки составляет 14 (мощность = 0,9). Таким образом, общий размер выборки, необходимый для всего исследования, составляет 28 человек. Размер выборки оценивался с помощью программного обеспечения G Power.

Статистический анализ:

Весь статистический анализ будет проводиться с помощью программного обеспечения для редактирования статистических данных (версия 25) компании International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Предполагая, что данные нормально распределены после выполнения теста нормальности Шапиро-Уилкса, будет проведен анализ смешанной модели дисперсии (ANOVA) с апостериорным анализом t-теста для сравнения средних различий для всех измеренных параметров между группами в разное время. точки. Непараметрический подход будет принят, если данные не распределены нормально для всех анализов. Различия будут считаться значимыми при значении p ≤ 0,05.