Une étude pour étudier l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur les symptômes de l'asthme chez les adultes asthmatiques (VITDAS) (VITDAS)

Stratégie de recrutement et d'échantillonnage :

Les participants seront recrutés à partir de l'Université de Chester (personnel et étudiants) et des régions avoisinantes, Royaume-Uni (UK) uniquement. Des e-mails, des affiches et des médias sociaux seront utilisés pour annoncer l'étude au groupe cible (adultes asthmatiques). Un total de 28 adultes asthmatiques âgés de 18 à 65 ans seront inclus dans l'étude sur la base des critères décrits ci-dessous. L'éligibilité sera basée sur un diagnostic antérieur d'asthme par un médecin généraliste (GP) et le nombre de fois que des médicaments contre l'asthme sont nécessaires lors du dépistage avant le début de l'étude. Les participants devront remplir un questionnaire de dépistage qui fournira des informations sur l'état de santé du participant, l'utilisation de médicaments/médicaments/suppléments et l'exposition au soleil. Ceux qui ont eu de l'asthme diagnostiqué par un médecin généraliste et qui ont besoin de leurs médicaments plus de deux fois par semaine seront inclus. Tous les participants éligibles seront informés du protocole de l'étude avant le début de l'étude, et les participants éligibles recevront une fiche d'information du participant (PIS) et seront invités à fournir un consentement éclairé écrit.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 12 semaines sera réalisé dans le laboratoire clinique de l'Université de Chester, au Royaume-Uni. La plupart des études sur la vitamine D et l'asthme ont utilisé des concentrations de suppléments allant jusqu'à 120 000 unités internationales (UI) sans effets indésirables. L'Agence européenne des normes alimentaires (EFSA) a fixé une dose sans effet nocif observé (NOAEL) de 10 000 UI/jour (COT, 2015).

Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes :

1. groupe vitamine D
2. groupe placebo

Les participants affectés au groupe vitamine D consommeront une capsule contenant 5000 UI de vitamine D chaque jour. Les participants du groupe placebo prendront une capsule identique contenant une charge inerte. Les participants seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et leur activité physique. Les suppléments restants seront retournés à la clinique finale (semaine 12) et la conformité sera estimée.

Les participants devront assister à trois cliniques au total sur une période de 12 semaines, et ils seront évalués au départ (jour 0), intermédiaire (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12). À chaque clinique, un échantillon de sang de 30 ml sera prélevé et la taille et le poids seront mesurés. Avant le début et la fin de l'étude, les participants devront tenir un journal alimentaire de 3 jours qui comprend deux jours de semaine et un jour de week-end pour représenter l'apport alimentaire habituel des participants. Dans chaque clinique, les participants effectueront une spirométrie pour mesurer le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) pour évaluer la fonction pulmonaire et effectueront le test de contrôle de l'asthme™ (ACT) pour évaluer les symptômes de l'asthme. Les échantillons de sang seront analysés lors du prélèvement pour une numération globulaire totale. Les échantillons de sang seront centrifugés pour éliminer le plasma. Des échantillons de plasma seront analysés par lots à la fin de l'intervention pour évaluer les biomarqueurs du métabolisme de la vitamine D et de l'inflammation.

Taille de l'échantillon et justification :

La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide des données de supplémentation en vitamine D d'une étude dans laquelle le VEMS post-intervention à 6 mois (moyenne ± écart type (S.D)) de 51,6 ± 9,4 L (groupe de traitement à la vitamine D) et 31,9 ± 7,6 L (groupe placebo) était signalé chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique recevant 100 000 UI de vitamine D chaque mois. Avec une taille d'effet de 1,8493555, la taille totale de l'échantillon requise pour chaque groupe dans l'étude proposée est de 9. En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 % et de cette étude qui n'a duré que 12 semaines, la taille totale de l'échantillon requise est de 14 (puissance = 0,9). Par conséquent, la taille totale de l'échantillon nécessaire pour l'ensemble de l'étude est de 28. La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide du logiciel G Power.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec le logiciel d'éditeur de données statistiques International Business Machines (IBM) pour les sciences sociales (SPSS) (version 25). En supposant que les données sont normalement distribuées après avoir effectué un test de normalité de Shapiro Wilks, une analyse de variance de modèle mixte (ANOVA) avec analyse post-hoc de test t sera effectuée pour comparer les différences moyennes pour tous les paramètres mesurés entre les groupes à des moments différents. points. Une approche non paramétrique sera adoptée si les données ne sont pas distribuées normalement pour toutes les analyses. Les différences seront considérées comme significatives avec une valeur de p ≤ 0,05.