全身磁気共鳴画像研究 (WISE)
前立腺がんでは、骨ががんの転移の最も一般的な部位であり、痛み、骨折、神経圧迫、死を引き起こします。
がんによる骨疾患の治療には新しい治療法が利用可能であり、これは、有効な薬剤を患者に投与し続け、現在の治療が無効になった場合に患者を他の薬剤に切り替えることによって、患者の状態を「より長く」良好に維持できることを意味する。 ただし、これを行うには、特定の治療が効果があるかどうかを正確に伝える必要があります。
この研究では、研究者らは全身 MRI スキャンを実行します。これには、参加者の疾患の程度についてのより詳細な情報を提供できる拡散強調 MRI (DWI MRI) と呼ばれる特別なスキャンが含まれます。 研究者らは、この検査が現在NHSで骨疾患を監視するために使用されているCTや骨スキャンの標準検査よりも優れていることを示すことを目指している。 この研究からの情報は特別なソフトウェアのテストに使用され、将来的にこのテストがNHS全体でより広範な患者に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん患者において、コンピュータ断層撮影法 (CT) や骨スキャン (BS) などの骨疾患の治療反応を評価する現在の方法は信頼性が低く、骨疾患の影響を受けにくく、骨に限定された疾患反応を評価する基準が限られています。 血液検査は、一部の新しい検査ではあるものの、不正確です（例: 循環腫瘍細胞検査など）は有望であるが、まだ研究中である。また、PET/CTイメージングなどの核医学検査は感度が高いため、CTやBSよりも実際に病気であるより多くの部位を検出できるが、コストが高く、範囲も狭い。 NHS 内の MRI と比較して利用可能です。
この研究では、全身 MRI (WB-MRI) に、比較的新しく、骨転移に対して高い感度を持つ拡散強調画像法 (DWI) と呼ばれる測定が含まれています。 この技術は、総骨疾患容積 (TDV) および腫瘍組織細胞密度を反映する疾患見かけの拡散係数 (ADC) を測定するために使用できます。 以前の研究では、これらの測定値の両方の再現性が良好であることが示されており、効果的な治療に反応している患者では平均腫瘍 ADC の大幅な増加が観察されています。
しかし、NHS 全体での WB-MRI の適用はその場限りであり、CT および BS 技術は既知の限界にもかかわらず、臨床現場に定着しています。 WB-MRI の広範な導入を制限するもう 1 つの要因は、全身の疾患を迅速に評価できる高度な分析ソフトウェアが不足していることです。
この多施設画像研究は、進行前立腺がん患者の治療反応を評価するための新しいソフトウェア診断を使用して WB-MRI のパフォーマンスを評価する機会を提供します。
このプロトタイプは、さまざまなスキャナーからの WB-MRI データを評価するために使用でき、がんによる骨疾患患者の治療とフォローアップに対する現在の大きな満たされていないニーズに対処できるため、将来的にはこの検査が NHS 全体の患者により広く利益をもたらす可能性があります。 。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- 治療開始時（サイクル1 1日目）の骨スキャン（6週間以内）またはCT（6週間以内）によって主に骨疾患が確認されたAPC患者。 関連する軟部組織成分を伴う局所再発および骨転移のある患者は治験への参加が許可されます。 短軸が 1.5cm 未満の骨盤リンパ節腫脹は除外されません。
- 臨床的に示されているように、疾患の進行に対して全身療法が必要となります。
除外基準:
- 患者は閉所恐怖症です。
- MRI検査の禁忌（例：MRI検査） 心臓ペースメーカー、人工内耳）。
- 測定可能な軟組織またはリンパ節転移、またはRECIST測定可能な骨の外側の転移性疾患は除外されます（短軸が1.5cm未満の骨盤結節疾患でない限り）。 関連する軟組織成分を伴う骨転移も除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨疾患の定量化による治療後のWB MRIの診断性能
時間枠：治療サイクル 3 の終了 (各サイクルは標準治療の種類に応じて 28 日または 21 日)
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サイクル 3 (C4 Day1 の治療前 2 週間以内、各サイクルは 28 日または 21 日) での総骨疾患容積 (TDV) および疾患見かけ拡散係数 (ADC) を使用した全身 MRI (WB MRI) の診断性能を確立する。標準治療の種類に応じて、構成参照標準を使用して、前立腺がんの骨優勢転移性疾患患者における標準治療（タキサン化学療法またはAR標的薬剤）に対する治療反応を評価するための新しいソフトウェア診断を使用します。
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治療サイクル 3 の終了 (各サイクルは標準治療の種類に応じて 28 日または 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨疾患の定量化による、サイクル 3 での WB-MRI の診断性能と標準画像 CT および骨スキャンの診断性能を比較します。
時間枠：治療サイクル 3 の終了 (各サイクルは標準治療の種類に応じて 28 日または 21 日)
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サイクル 3 (C4 Day1 の治療前 2 週間以内、各サイクルは標準治療の種類に応じて 28 日または 21 日) での TDV および ADC を使用した WB-MRI の診断性能を、標準画像 CT および BS の診断性能と比較します。 (利用可能な場合)。
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治療サイクル 3 の終了 (各サイクルは標準治療の種類に応じて 28 日または 21 日)
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反応者と非反応者の進行までの時間
時間枠：6ヵ月
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WB MRI と CT および BS によって定義される、治療に対する応答者と非応答者の進行までの時間を決定します。
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6ヵ月
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ADC と TDV の観察者内および観察者間の合意
時間枠：1年
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WB-MRI によって評価された骨疾患の見かけの拡散係数 (ADC) と総拡散体積 (TDV) の観察者内および観察者間の一致を評価します。
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1年
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CT と BS を WB-MRI 由来の測定値 TDV と ADC に置き換えた場合の費用対効果を評価する
時間枠：1年
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QALY を使用して、前立腺骨疾患患者の疾患管理のために CT および BS を WB-MRI 由来の TDV および ADC 測定に置き換えることの費用対効果を判断します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADCのヒストグラムパラメータ
時間枠：6ヵ月
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治療に対する応答者と非応答者における ADC のヒストグラム パラメーターを調べます。
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6ヵ月
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TDVのヒストグラムパラメータ
時間枠：6ヵ月
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治療に対する応答者と非応答者の TDV のヒストグラム パラメーターを調べます。
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6ヵ月
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脂肪分画のヒストグラムパラメータ
時間枠：6ヵ月
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治療に対する反応者と非反応者の脂肪分率のヒストグラム パラメーターを調べます。
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6ヵ月
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NHS にとって標準的な従来の検査に代わるコストと費用対効果
時間枠：1年
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NHS が QALY と生存データと健康関連の生活の質から得られます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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