Estudo de imagem de ressonância magnética de corpo inteiro (WISE)
No câncer de próstata, o osso é o local mais comum de disseminação do câncer, causando dor, fraturas, compressão de nervos e morte.
Novas terapias estão disponíveis para o tratamento de doenças ósseas causadas por câncer e isso significa que, mantendo os pacientes com medicamentos eficazes e mudando os pacientes para outros medicamentos quando o tratamento atual se torna ineficaz, os pacientes podem ser mantidos "melhores por mais tempo". No entanto, para fazer isso, é necessário dizer com precisão se um determinado tratamento está funcionando ou não.
Neste estudo, os investigadores realizarão varreduras de ressonância magnética de corpo inteiro, que incluem uma varredura especial chamada ressonância magnética ponderada por difusão (DWI MRI), que pode fornecer mais informações sobre a extensão da doença dos participantes. Os investigadores pretendem mostrar que este teste é melhor do que os testes padrão de TC e cintilografia óssea atualmente usados no NHS para monitorar doenças ósseas. As informações deste estudo serão usadas para testar um software especial para que o teste possa beneficiar mais amplamente os pacientes do NHS no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com câncer de próstata, os métodos atuais para avaliar a resposta ao tratamento da doença óssea, como tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea (BS), não são confiáveis, insensíveis à doença óssea e têm critérios limitados para avaliar a resposta à doença confinada aos ossos. Os exames de sangue são imprecisos, embora alguns testes mais recentes (p. testes de células tumorais circulantes) são promissores, mas ainda estão sob investigação e as investigações de medicina nuclear, como PET/CT, têm maior sensibilidade, o que significa que podem detectar mais locais de doença que são realmente doenças do que CT ou BS, mas são mais caros e menos amplamente disponível em comparação com a ressonância magnética no NHS.
Para este estudo, a ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) inclui uma medida chamada imagem ponderada por difusão (DWI), que é relativamente nova e tem alta sensibilidade para metástases ósseas. Esta técnica pode ser usada para medir o volume total da doença óssea (TDV) e o coeficiente de difusão aparente da doença (ADC), que reflete a densidade celular do tecido tumoral. Estudos anteriores mostraram boa reprodutibilidade de ambas as medições e um aumento significativo no ADC médio do tumor é observado em pacientes que estão respondendo ao tratamento eficaz.
No entanto, a aplicação de WB-MRI no NHS é ad-hoc, as técnicas de TC e BS estão arraigadas na prática clínica, apesar de suas limitações conhecidas. Outro fator que limita a adoção mais ampla de WB-MRI é a falta de software de análise sofisticado para permitir que doenças em todo o corpo sejam avaliadas rapidamente.
Este estudo de imagem multicêntrico proporcionará a oportunidade de avaliar o desempenho do WB-MRI com um novo software de diagnóstico para avaliar a resposta ao tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado.
Este protótipo pode ser usado para avaliar dados de WB-MRI de diferentes scanners e atender a uma grande necessidade atual não atendida de tratamento e acompanhamento de pacientes com doenças ósseas causadas por câncer, para que o teste possa beneficiar mais amplamente os pacientes do NHS no futuro .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com APC com doença predominantemente óssea confirmada por cintilografia óssea (dentro de 6 semanas) ou TC (dentro de 6 semanas), do início do tratamento (Ciclo 1 Dia 1). Pacientes com recorrência local e metástases ósseas com um componente de tecido mole associado serão admitidos no estudo. Linfadenopatia pélvica <1,5 cm no eixo curto não é uma exclusão.
- Terapia sistêmica indicada para progressão da doença, conforme indicação clínica.
Critério de exclusão:
- O paciente é claustrofóbico.
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, marcapassos cardíacos, implantes cocleares).
- Metástases mensuráveis de tecidos moles ou linfonodos ou qualquer doença metastática fora do osso que seja mensurável RECIST será uma exclusão (a menos que seja doença nodal pélvica <1,5 cm no eixo curto). As metástases ósseas com componentes de tecidos moles associados também não serão uma exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de WB MRI no pós-tratamento pela quantificação da doença óssea
Prazo: Fim do ciclo 3 de tratamento (cada ciclo sendo 28 dias ou 21 dias, dependendo do tipo de terapia padrão)
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Para estabelecer o desempenho diagnóstico da RM de corpo inteiro (WB MRI) usando o volume total da doença óssea (TDV) e o coeficiente de difusão aparente da doença (ADC) no Ciclo 3 (dentro de 2 semanas antes do tratamento no C4 Day1, cada ciclo sendo 28 dias ou 21 dias dependendo do tipo de terapia padrão) usando novos diagnósticos de software para avaliar a resposta ao tratamento à terapia padrão (quimioterapia com taxano ou agentes direcionados a AR)) em pacientes com doença metastática predominantemente óssea no câncer de próstata usando um padrão de referência de construção.
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Fim do ciclo 3 de tratamento (cada ciclo sendo 28 dias ou 21 dias, dependendo do tipo de terapia padrão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o desempenho diagnóstico de WB-MRI no ciclo 3 versus tomografia computadorizada padrão e cintilografia óssea pela quantificação da doença óssea
Prazo: Fim do ciclo 3 de tratamento (cada ciclo sendo 28 dias ou 21 dias, dependendo do tipo de terapia padrão)
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Compare o desempenho diagnóstico de WB-MRI usando TDV e ADC no ciclo 3 (dentro de 2 semanas antes do tratamento no C4 Day1, cada ciclo sendo 28 ou 21 dias, dependendo do tipo de terapia padrão) com o desempenho diagnóstico de tomografia computadorizada padrão e BS (Quando disponível).
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Fim do ciclo 3 de tratamento (cada ciclo sendo 28 dias ou 21 dias, dependendo do tipo de terapia padrão)
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Tempo para progressão de respondedores e não respondedores
Prazo: 6 meses
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Determine o tempo de progressão de respondedores e não respondedores à terapia conforme definido por WB MRI, versus CT e BS.
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6 meses
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Concordância intra-observador e inter-observador de ADC e TDV
Prazo: 1 ano
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Avaliar a concordância intra-observador e inter-observador do coeficiente de difusão aparente (ADC) e volume de difusão total (TDV) da doença óssea avaliada por WB-MRI.
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1 ano
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Avalie o custo-benefício da substituição de TC e BS por medições derivadas de WB-MRI TDV e ADC
Prazo: 1 ano
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Determinar a relação custo-eficácia da substituição de CT e BS por medições TDV e ADC derivadas de WB-MRI para o gerenciamento de doenças em pacientes com doença óssea da próstata usando QALYs.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros do histograma do ADC
Prazo: 6 meses
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Explore os parâmetros do histograma de ADC em respondedores e não respondedores ao tratamento.
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6 meses
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Parâmetros do histograma de TDV
Prazo: 6 meses
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Explore os parâmetros do histograma de TDV em respondedores e não respondedores ao tratamento.
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6 meses
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Parâmetros do histograma das frações de gordura
Prazo: 6 meses
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Explore os parâmetros do histograma das frações de gordura em respondedores e não respondedores ao tratamento.
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6 meses
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Custo e custo-efetividade para o NHS de substituir os testes convencionais de prática padrão
Prazo: 1 ano
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Avaliar o custo e a relação custo-benefício para o NHS de substituir os testes convencionais de prática padrão CT e BS por medições de TDV e ADC derivadas de WB-MRI para o gerenciamento de doenças em pacientes com doença óssea da próstata usando o software avançado de diagnóstico por computador em desenvolvimento usando QALYs e obtidos a partir de dados de sobrevida e qualidade de vida relacionada à saúde.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 5035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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