Studio di risonanza magnetica di tutto il corpo (WISE)
Nel cancro alla prostata l'osso è il sito più comune per la diffusione del cancro, causando dolore, fratture, compressione del nervo e morte.
Sono disponibili nuove terapie per il trattamento delle malattie ossee dovute al cancro e ciò significa che mantenendo i pazienti con farmaci efficaci e passando ad altri farmaci quando il trattamento attuale diventa inefficace, i pazienti possono essere mantenuti "meglio più a lungo". Tuttavia, per fare questo, è necessario dire con precisione se un determinato trattamento sta funzionando o meno.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno scansioni MRI di tutto il corpo, che includono una scansione speciale chiamata risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI MRI) che può fornire maggiori informazioni sull'estensione della malattia dei partecipanti. Gli investigatori mirano a dimostrare che questo test è migliore dei test standard di TAC e scintigrafia ossea attualmente utilizzati nel NHS per monitorare la malattia ossea. Le informazioni di questo studio verranno utilizzate per testare un software speciale in modo che il test possa beneficiare in modo più ampio i pazienti in tutto il NHS in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con cancro alla prostata gli attuali metodi per valutare la risposta al trattamento della malattia ossea come la tomografia computerizzata (TC) e la scintigrafia ossea (BS) sono inaffidabili, insensibili alla malattia ossea e hanno criteri limitati per valutare la risposta della malattia confinata alle ossa. Gli esami del sangue sono imprecisi sebbene alcuni test più recenti (ad es. test sulle cellule tumorali circolanti) sono promettenti ma sono ancora oggetto di indagine e le indagini di medicina nucleare come l'imaging PET/TC hanno una maggiore sensibilità, il che significa che possono rilevare più siti di malattia che sono effettivamente malattie rispetto alla TC o alla BS ma sono più costose e meno diffuse disponibile rispetto alla risonanza magnetica all'interno del NHS.
Per questo studio la risonanza magnetica del corpo intero (WB-MRI) include una misurazione chiamata imaging ponderato in diffusione (DWI) che è relativamente nuova e ha un'elevata sensibilità per le metastasi ossee. Questa tecnica può essere utilizzata per misurare il volume totale della malattia ossea (TDV) e il coefficiente di diffusione apparente della malattia (ADC) che riflette la densità cellulare del tessuto tumorale. Precedenti studi hanno mostrato una buona riproducibilità di entrambe queste misurazioni e un aumento significativo dell'ADC tumorale medio è stato osservato nei pazienti che rispondono a un trattamento efficace.
Tuttavia l'applicazione WB-MRI in tutto il NHS è ad-hoc, le tecniche CT e BS sono radicate nella pratica clinica nonostante i loro limiti noti. Un altro fattore che limita l'adozione più ampia della WB-MRI è la mancanza di sofisticati software di analisi per consentire una rapida valutazione delle malattie in tutto il corpo.
Questo studio di imaging multicentrico offrirà l'opportunità di valutare le prestazioni della WB-MRI con un nuovo software diagnostico per valutare la risposta al trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato.
Questo prototipo può essere utilizzato per valutare i dati WB-MRI da diversi scanner e affrontare un'attuale grande esigenza insoddisfatta per il trattamento e il follow-up di pazienti con malattie ossee da cancro, in modo che il test possa beneficiare più ampiamente i pazienti in tutto il NHS in futuro .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥18 anni
- Pazienti con APC con malattia prevalentemente ossea confermata da scintigrafia ossea (entro 6 settimane) o TC (entro 6 settimane), dall'inizio del trattamento (ciclo 1 giorno 1). Saranno ammessi allo studio i pazienti con recidiva locale e metastasi ossee con una componente di tessuto molle associata. La linfoadenopatia pelvica <1,5 cm in asse corto non è un'esclusione.
- Terapia sistemica indicata per la progressione della malattia, come clinicamente indicato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è claustrofobico.
- Controindicazioni all'esame RM (ad es. pacemaker cardiaci, impianti cocleari).
- Le metastasi misurabili dei tessuti molli o dei linfonodi o qualsiasi malattia metastatica al di fuori dell'osso misurabile RECIST saranno un'esclusione (a meno che non si tratti di una malattia linfonodale pelvica <1,5 cm in asse corto). Anche le metastasi ossee con componenti dei tessuti molli associati non saranno un'esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica WB dopo il trattamento mediante quantificazione della malattia ossea
Lasso di tempo: Fine del ciclo 3 di trattamento (ogni ciclo è di 28 o 21 giorni a seconda del tipo di terapia standard)
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Stabilire le prestazioni diagnostiche della RM di tutto il corpo (WB MRI) utilizzando il volume totale della malattia ossea (TDV) e il coefficiente di diffusione apparente della malattia (ADC) al Ciclo 3 (entro 2 settimane prima del trattamento al C4 Day1, ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni a seconda del tipo di terapia standard) utilizzando un nuovo software diagnostico per valutare la risposta al trattamento alla terapia standard (chemioterapia con taxani o agenti mirati AR)) in pazienti con malattia metastatica a predominanza ossea nel carcinoma della prostata utilizzando uno standard di riferimento del costrutto.
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Fine del ciclo 3 di trattamento (ogni ciclo è di 28 o 21 giorni a seconda del tipo di terapia standard)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta le prestazioni diagnostiche della WB-MRI al Ciclo 3 rispetto all'imaging TC standard e alla scintigrafia ossea mediante la quantificazione della malattia ossea
Lasso di tempo: Fine del ciclo 3 di trattamento (ogni ciclo è di 28 o 21 giorni a seconda del tipo di terapia standard)
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Confrontare le prestazioni diagnostiche della WB-MRI utilizzando TDV e ADC al Ciclo 3 (entro 2 settimane prima del trattamento al C4 Day1, ogni ciclo è di 28 o 21 giorni a seconda del tipo di terapia standard) con le prestazioni diagnostiche della TC e della BS standard (quando disponibile).
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Fine del ciclo 3 di trattamento (ogni ciclo è di 28 o 21 giorni a seconda del tipo di terapia standard)
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Tempo alla progressione di responder e non responder
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare il tempo alla progressione dei responder e dei non-responder alla terapia come definito da WB MRI, rispetto a CT e BS.
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6 mesi
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Accordo intra-osservatore e inter-osservatore di ADC e TDV
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'accordo intra-osservatore e inter-osservatore del coefficiente di diffusione apparente (ADC) e del volume di diffusione totale (TDV) della malattia ossea valutata mediante WB-MRI.
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1 anno
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Valutare l'efficacia in termini di costi della sostituzione di CT e BS con misurazioni derivate da WB-MRI TDV e ADC
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare il rapporto costo-efficacia della sostituzione di CT e BS con misurazioni di TDV e ADC derivate da WB-MRI per la gestione della malattia nei pazienti con malattia ossea della prostata utilizzando QALY.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'istogramma dell'ADC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esplora i parametri dell'istogramma dell'ADC nei responder e nei non responder al trattamento.
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6 mesi
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Parametri dell'istogramma di TDV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esplora i parametri dell'istogramma del TDV nei responder e nei non responder al trattamento.
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6 mesi
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Parametri dell'istogramma delle frazioni adipose
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esplora i parametri dell'istogramma delle frazioni di grasso nei responder e nei non responder al trattamento.
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6 mesi
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Costo ed efficacia in termini di costi per il NHS della sostituzione dei test convenzionali di pratica standard
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi per l'NHS della sostituzione dei test convenzionali di pratica standard CT e BS con misurazioni TDV e ADC derivate da WB-MRI per la gestione della malattia in pazienti con malattia ossea della prostata utilizzando il software avanzato di diagnostica per computer in fase di sviluppo utilizzando QALY e ottenuti dai dati sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita correlata alla salute.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 5035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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