Helkropsmagnetisk resonansbilledundersøgelse (WISE)
I prostatacancer er knogle det mest almindelige sted for kræftspredning, hvilket forårsager smerte, brud, nervekompression og død.
Nye terapier er tilgængelige til behandling af knoglesygdomme fra kræft, og det betyder, at ved at fastholde patienter på lægemidler, der er effektive og skifte patienter til andre lægemidler, når den nuværende behandling bliver ineffektiv, kan patienterne opretholdes 'bedre i længere tid'. Men for at gøre dette er det nødvendigt at fortælle nøjagtigt, om en given behandling virker eller ej.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre MR-scanninger af hele kroppen, som omfatter en speciel scanning kaldet diffusionsvægtet MR (DWI MRI), som kan give mere information om deltagernes omfang af sygdommen. Efterforskerne sigter mod at vise, at denne test er bedre end standardtestene for CT og knoglescanning, der i øjeblikket bruges i NHS til at overvåge knoglesygdom. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at teste en speciel software, så testen kan komme patienter til gavn på tværs af NHS i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med prostatacancer er de nuværende metoder til at vurdere behandlingsrespons af knoglesygdom, såsom computertomografi (CT) og knoglescanning (BS), upålidelige, ufølsomme over for knoglesygdomme og har begrænsede kriterier til at vurdere sygdomsrespons begrænset til knogler. Blodprøver er unøjagtige, selvom nogle nyere tests (f. cirkulerende tumorceller tests) viser lovende, men er stadig under undersøgelse, og nuklearmedicinske undersøgelser såsom PET/CT-billeddannelse har højere følsomhed, hvilket betyder, at de kan påvise flere sygdomssteder, som faktisk er sygdom end CT eller BS, men de er dyrere og mindre udbredt tilgængelig sammenlignet med MR inden for NHS.
Til denne undersøgelse inkluderer Whole body MRI (WB-MRI) en måling kaldet diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), som er relativt ny og har en høj følsomhed for knoglemetastaser. Denne teknik kan bruges til at måle total knoglesygdomsvolumen (TDV) og sygdommens tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), som afspejler tumorvævscelletætheden. Tidligere undersøgelser har vist god reproducerbarhed af begge disse målinger, og en signifikant stigning i den gennemsnitlige tumor ADC er observeret hos patienter, som reagerer på effektiv behandling.
Imidlertid er WB-MRI-anvendelse på tværs af NHS ad hoc, CT- og BS-teknikker er forankret i klinisk praksis på trods af deres kendte begrænsninger. En anden faktor, der begrænser en bredere anvendelse af WB-MRI, er manglen på sofistikeret analysesoftware, der gør det muligt hurtigt at evaluere sygdom på tværs af kroppen.
Dette multi-center billeddannelsesstudie vil give mulighed for at evaluere ydeevnen af WB-MRI med en ny softwarediagnostik til evaluering af behandlingsresponsen hos fremskredne prostatacancerpatienter.
Denne prototype kan bruges til at evaluere WB-MRI-data fra forskellige scannere og imødekomme et aktuelt stort udækket behov for behandling og opfølgning af patienter med knoglesygdom fra kræftformer, således at testen i fremtiden kan være til gavn for patienter på tværs af NHS .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Patienter med APC med overvejende knoglesygdom bekræftet ved knoglescanning (inden for 6 uger) eller CT (inden for 6 uger), efter behandlingsstart (cyklus 1 dag 1). Patienter med lokalt tilbagefald og knoglemetastaser med en associeret bløddelskomponent vil få adgang til forsøget. Bækken lymfadenopati <1,5 cm i kort akse er ikke en udelukkelse.
- Systemisk terapi indiceret for sygdomsprogression, som klinisk indiceret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er klaustrofobisk.
- Kontraindikationer til MR-undersøgelse (f. pacemakere, cochleaimplantater).
- Målbare bløddels- eller lymfeknudemetastaser eller enhver metastatisk sygdom uden for knoglen, som er RECIST målbar, vil være en udelukkelse (medmindre det er bækkenknudesygdom <1,5 cm i kort akse). Knoglemetastaser med tilhørende bløddelskomponenter vil heller ikke være en udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af WB MRI efter behandling ved kvantificering af knoglesygdom
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus 3 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage afhængigt af typen af standardbehandling)
|
At etablere den diagnostiske ydeevne af helkrops-MR (WB MRI) ved brug af total knoglesygdomsvolumen (TDV) og sygdoms-tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ved cyklus 3 (inden for 2 uger før behandling på C4 Day1, hver cyklus er 28 dage eller 21 dage afhængigt af typen af standardterapi) ved brug af ny softwarediagnostik til vurdering af behandlingsrespons på standardterapi (taxane-kemoterapi eller AR-målrettede midler)) hos patienter med knoglefremherskende metastatisk sygdom i prostatacancer ved hjælp af en konstruktionsreferencestandard.
|
Slut på behandlingscyklus 3 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage afhængigt af typen af standardbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign diagnostisk ydeevne af WB-MRI i cyklus 3 versus standard billeddannelse CT og knoglescanning ved kvantificering af knoglesygdom
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus 3 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage afhængigt af typen af standardbehandling)
|
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af WB-MRI ved brug af TDV og ADC i cyklus 3 (inden for 2 uger før behandling på C4 Dag1, hvor hver cyklus er 28 eller 21 dage afhængigt af typen af standardterapi) med den diagnostiske ydeevne af standard billeddiagnostik CT og BS (hvis tilgængeligt).
|
Slut på behandlingscyklus 3 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage afhængigt af typen af standardbehandling)
|
|
Tid til progression af respondere og ikke-responderere
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem tiden til progression af respondere og ikke-responderere på terapi som defineret af WB MRI versus CT og BS.
|
6 måneder
|
|
Intraobservatør- og interobservatøraftale mellem ADC og TDV
Tidsramme: 1 år
|
Vurder intra-observatør- og inter-observatør-overensstemmelsen af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og total diffusionsvolumen (TDV) af knoglesygdom vurderet ved WB-MRI.
|
1 år
|
|
Vurder omkostningseffektiviteten ved at erstatte CT og BS med WB-MRI-afledte målinger TDV og ADC
Tidsramme: 1 år
|
Bestem omkostningseffektiviteten ved at erstatte CT og BS med WB-MRI-afledte TDV- og ADC-målinger til sygdomsbehandling hos patienter med prostataknoglesygdom ved hjælp af QALY'er.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histogramparametre for ADC
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforsk histogramparametre for ADC hos respondere og ikke-responderere på behandling.
|
6 måneder
|
|
Histogramparametre for TDV
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforsk histogramparametre for TDV hos respondere og ikke-responderere på behandling.
|
6 måneder
|
|
Histogramparametre for fedtfraktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforsk histogramparametre for fedtfraktioner hos respondere og ikke-responderere på behandling.
|
6 måneder
|
|
Omkostninger og omkostningseffektivitet for NHS ved at erstatte standardpraksis konventionelle tests
Tidsramme: 1 år
|
Vurder omkostningerne og omkostningseffektiviteten for NHS ved at erstatte standardpraksis konventionelle test CT og BS med WB-MRI-afledte TDV og ADC målinger til sygdomshåndtering hos patienter med prostata knoglesygdom ved hjælp af den avancerede computerdiagnostik software under udvikling ved hjælp af QALYs og indhentet fra overlevelsesdata og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 5035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .