- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04117594
전신자기공명영상연구 (WISE)
전립선암에서 뼈는 암이 전이되는 가장 흔한 부위로 통증, 골절, 신경 압박 및 사망을 유발합니다.
암으로 인한 뼈 질환을 치료하기 위한 새로운 치료법이 이용 가능하며 이는 환자에게 효과적인 약물을 계속 투여하고 현재 치료가 효과가 없을 때 환자를 다른 약물로 전환함으로써 환자가 '더 오래 동안 더 나은' 상태를 유지할 수 있음을 의미합니다. 하지만 그러기 위해서는 주어진 치료가 효과가 있는지 아닌지를 정확하게 구분할 필요가 있다.
이 연구에서 조사관은 참가자의 질병 범위에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있는 확산 강조 MRI(DWI MRI)라는 특수 스캔을 포함하는 전신 MRI 스캔을 수행할 것입니다. 조사관은 이 테스트가 현재 NHS에서 뼈 질환을 모니터링하는 데 사용되는 CT 및 뼈 스캔의 표준 테스트보다 낫다는 것을 보여주려고 합니다. 이 연구의 정보는 특수 소프트웨어를 테스트하는 데 사용되어 향후 NHS 전체에서 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 환자에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 뼈 스캔(BS)과 같은 뼈 질환의 치료 반응을 평가하는 현재 방법은 신뢰할 수 없고 뼈 질환에 민감하지 않으며 뼈에 국한된 질병 반응을 평가하는 기준이 제한적입니다. 일부 최신 테스트(예: 순환 종양 세포 검사) 가능성을 보여주지만 여전히 조사 중이며 PET/CT 영상과 같은 핵의학 연구는 민감도가 더 높기 때문에 CT나 BS보다 실제로 질병인 질병 부위를 더 많이 탐지할 수 있지만 비용이 더 많이 들고 덜 광범위합니다. NHS 내의 MRI와 비교하여 사용할 수 있습니다.
이 연구를 위해 전신 MRI(WB-MRI)에는 상대적으로 새롭고 뼈 전이에 대한 민감도가 높은 확산 강조 영상(DWI)이라는 측정이 포함됩니다. 이 기술은 총 골질환 부피(TDV)와 종양 조직 세포 밀도를 반영하는 질병 겉보기 확산 계수(ADC)를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 측정의 우수한 재현성을 보여 주었으며 효과적인 치료에 반응하는 환자에서 평균 종양 ADC의 상당한 증가가 관찰되었습니다.
그러나 NHS 전반에 걸친 WB-MRI 응용 프로그램은 임시방편이며, CT 및 BS 기술은 알려진 한계에도 불구하고 임상 실습 내에서 확고히 자리 잡고 있습니다. WB-MRI의 광범위한 채택을 제한하는 또 다른 요인은 신체 전반의 질병을 신속하게 평가할 수 있는 정교한 분석 소프트웨어의 부족입니다.
이 다기관 영상 연구는 진행성 전립선암 환자의 치료 반응을 평가하기 위한 새로운 소프트웨어 진단으로 WB-MRI의 성능을 평가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
이 프로토타입은 다양한 스캐너의 WB-MRI 데이터를 평가하고 암으로 인한 뼈 질환 환자의 치료 및 후속 조치에 대한 현재 주요 미충족 요구를 해결하는 데 사용할 수 있으므로 테스트가 향후 NHS 전반에 걸쳐 환자에게 더 광범위하게 도움이 될 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- 뼈 스캔(6주 이내) 또는 CT(6주 이내)에 의해 치료 시작(1주기 1일)으로 확인된 주로 골 질환이 있는 APC 환자. 연조직 구성 요소와 관련된 국소 재발 및 뼈 전이가 있는 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 단축이 1.5cm 미만인 골반 림프절병증은 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 지시된 바와 같이 질병 진행에 대해 지시된 전신 요법.
제외 기준:
- 환자는 밀실 공포증입니다.
- MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기, 달팽이관 이식).
- 측정 가능한 연조직 또는 림프절 전이 또는 RECIST 측정 가능한 뼈 외부의 모든 전이성 질환은 제외됩니다(단축에서 <1.5cm 미만의 골반 림프절 질환이 아닌 경우). 관련된 연조직 구성 요소가 있는 뼈 전이도 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골질환의 정량화에 의한 치료 후 WB MRI의 진단 성능
기간: 치료의 주기 3 종료(각 주기는 표준 요법의 유형에 따라 28일 또는 21일임)
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3주기(C4 Day1에 치료 전 2주 이내, 각 주기는 28일 또는 21일)에서 총골질환용적(TDV)과 질병 겉보기확산계수(ADC)를 이용한 전신 MRI(WB MRI)의 진단성능 확립 표준 요법의 유형에 따라) 구성 참조 표준을 사용하여 전립선 암에서 골 우세한 전이성 질환을 가진 환자에서 표준 요법(탁산 화학 요법 또는 AR 표적 제제)에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 새로운 소프트웨어 진단을 사용합니다.
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치료의 주기 3 종료(각 주기는 표준 요법의 유형에 따라 28일 또는 21일임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 질환의 정량화를 통해 주기 3에서 WB-MRI의 진단 성능을 표준 이미징 CT 및 뼈 스캔과 비교합니다.
기간: 치료의 주기 3 종료(각 주기는 표준 요법의 유형에 따라 28일 또는 21일임)
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Cycle 3(C4 Day1에 치료 전 2주 이내, 표준 요법의 종류에 따라 각 주기는 28일 또는 21일)에서 TDV 및 ADC를 이용한 WB-MRI의 진단 성능을 표준 영상 CT 및 BS의 진단 성능과 비교 (가능할 때).
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치료의 주기 3 종료(각 주기는 표준 요법의 유형에 따라 28일 또는 21일임)
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반응자와 비반응자의 진행 시간
기간: 6 개월
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WB MRI 대 CT 및 BS에 의해 정의된 치료에 대한 반응자와 비반응자의 진행 시간을 결정합니다.
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6 개월
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ADC 및 TDV의 관찰자 내 및 관찰자 간 합의
기간: 일년
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WB-MRI에 의해 평가된 뼈 질환의 겉보기 확산 계수(ADC) 및 총 확산량(TDV)의 관찰자 내 및 관찰자 간 합의를 평가합니다.
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일년
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CT 및 BS를 WB-MRI 파생 측정 TDV 및 ADC로 대체하는 비용 효율성 평가
기간: 일년
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QALY를 사용하여 전립선 골질환 환자의 질병 관리를 위해 CT 및 BS를 WB-MRI 파생 TDV 및 ADC 측정으로 대체하는 비용 효율성을 결정합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADC의 히스토그램 파라미터
기간: 6 개월
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치료에 대한 반응자와 비반응자에서 ADC의 히스토그램 매개변수를 탐색합니다.
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6 개월
|
TDV의 히스토그램 매개변수
기간: 6 개월
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치료에 대한 반응자와 비반응자에서 TDV의 히스토그램 매개변수를 탐색합니다.
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6 개월
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지방 분율의 히스토그램 매개변수
기간: 6 개월
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치료에 대한 반응자와 비반응자의 지방 분획의 히스토그램 매개변수를 탐색합니다.
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6 개월
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NHS가 표준 관행 재래식 테스트를 대체하는 비용 및 비용 효율성
기간: 일년
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NHS가 QALY 및 생존 데이터와 건강 관련 삶의 질에서 얻습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR 5035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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