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Estudio de Imagen de Resonancia Magnética de Cuerpo Entero (WISE)

18 de mayo de 2021 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En el cáncer de próstata, el hueso es el sitio más común de propagación del cáncer, lo que provoca dolor, fracturas, compresión de los nervios y la muerte.

Hay nuevas terapias disponibles para tratar la enfermedad ósea por cáncer y esto significa que al mantener a los pacientes con medicamentos que son efectivos y cambiar a los pacientes a otros medicamentos cuando el tratamiento actual se vuelve ineficaz, los pacientes pueden mantenerse 'mejores por más tiempo'. Sin embargo, para hacer esto, es necesario saber con precisión si un tratamiento dado está funcionando o no.

En este estudio, los investigadores realizarán resonancias magnéticas de todo el cuerpo, que incluyen una exploración especial llamada resonancia magnética ponderada por difusión (DWI MRI) que puede proporcionar más información sobre la extensión de la enfermedad de los participantes. El objetivo de los investigadores es demostrar que esta prueba es mejor que las pruebas estándar de tomografía computarizada y gammagrafía ósea que se utilizan actualmente en el NHS para controlar la enfermedad ósea. La información de este estudio se utilizará para probar un software especial para que la prueba pueda beneficiar más ampliamente a los pacientes en todo el NHS en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con cáncer de próstata, los métodos actuales para evaluar la respuesta al tratamiento de la enfermedad ósea, como la tomografía computarizada (TC) y la gammagrafía ósea (BS), no son confiables, no son sensibles a la enfermedad ósea y tienen criterios limitados para evaluar la respuesta a la enfermedad limitada a los huesos. Los análisis de sangre son inexactos, aunque algunas pruebas más nuevas (p. pruebas de células tumorales circulantes) son prometedoras, pero todavía están bajo investigación y las investigaciones de medicina nuclear, como las imágenes PET/CT, tienen una mayor sensibilidad, lo que significa que pueden detectar más sitios de la enfermedad que en realidad son enfermedades que la TC o la BS, pero son más costosas y menos extensas. disponible en comparación con la RM en el NHS.

Para este estudio, la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) incluye una medida llamada imágenes ponderadas por difusión (DWI) que es relativamente nueva y tiene una alta sensibilidad para las metástasis óseas. Esta técnica se puede utilizar para medir el volumen de enfermedad ósea total (TDV) y el coeficiente de difusión aparente de la enfermedad (ADC) que refleja la densidad de células del tejido tumoral. Estudios previos han demostrado una buena reproducibilidad de estas dos mediciones y se observa un aumento significativo en el promedio de ADC tumoral en pacientes que responden a un tratamiento eficaz.

Sin embargo, la aplicación de WB-MRI en el NHS es ad-hoc, las técnicas de CT y BS están arraigadas en la práctica clínica a pesar de sus limitaciones conocidas. Otro factor que limita la adopción más amplia de WB-MRI es la falta de software de análisis sofisticado que permita evaluar rápidamente la enfermedad en todo el cuerpo.

Este estudio de imágenes multicéntrico brindará la oportunidad de evaluar el rendimiento de WB-MRI con un novedoso software de diagnóstico para evaluar la respuesta al tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.

Este prototipo se puede utilizar para evaluar los datos de WB-MRI de diferentes escáneres y abordar una importante necesidad actual no satisfecha para el tratamiento y seguimiento de pacientes con enfermedad ósea por cáncer, de modo que la prueba pueda beneficiar más ampliamente a los pacientes en el NHS en el futuro. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata avanzado con metástasis predominantemente óseas y sin enfermedad medible según RECIST (se permiten ganglios linfáticos <1,5 cm en el eje corto de la pelvis) que tienen indicación de tratamiento sistémico (quimioterapia con taxanos o agentes dirigidos a AR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Edad ≥18 años
  3. Pacientes con APC con enfermedad predominantemente ósea confirmada por gammagrafía ósea (dentro de las 6 semanas) o TC (dentro de las 6 semanas), de iniciar el tratamiento (Ciclo 1 Día 1). Los pacientes con recurrencia local y metástasis óseas con un componente de tejido blando asociado podrán participar en el ensayo. La linfadenopatía pélvica <1,5 cm en eje corto no es una exclusión.
  4. Terapia sistémica indicada para la progresión de la enfermedad, según indicación clínica.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente es claustrofóbico.
  2. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (p. marcapasos cardíacos, implantes cocleares).
  3. Las metástasis medibles de tejidos blandos o ganglios linfáticos o cualquier enfermedad metastásica fuera del hueso que sea medible mediante RECIST serán una exclusión (a menos que sea una enfermedad ganglionar pélvica <1,5 cm en el eje corto). Las metástasis óseas con componentes de tejidos blandos asociados tampoco serán una exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética WB después del tratamiento mediante la cuantificación de la enfermedad ósea
Periodo de tiempo: Fin del Ciclo 3 de tratamiento (cada ciclo es de 28 días o 21 días según el tipo de terapia estándar)
Para establecer el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de cuerpo entero (RMN de cuerpo entero) utilizando el volumen de enfermedad ósea total (TDV) y el coeficiente de difusión aparente de la enfermedad (ADC) en el Ciclo 3 (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento en C4 Día 1, siendo cada ciclo de 28 días o 21 días dependiendo del tipo de terapia estándar) utilizando un nuevo software de diagnóstico para evaluar la respuesta al tratamiento estándar (quimioterapia con taxanos o agentes dirigidos a AR)) en pacientes con enfermedad metastásica predominantemente ósea en el cáncer de próstata utilizando un estándar de referencia de construcción.
Fin del Ciclo 3 de tratamiento (cada ciclo es de 28 días o 21 días según el tipo de terapia estándar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el rendimiento diagnóstico de WB-MRI en el ciclo 3 frente a la tomografía computarizada estándar y la gammagrafía ósea mediante la cuantificación de la enfermedad ósea
Periodo de tiempo: Fin del Ciclo 3 de tratamiento (cada ciclo es de 28 días o 21 días según el tipo de terapia estándar)
Compare el rendimiento diagnóstico de WB-MRI usando TDV y ADC en el Ciclo 3 (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento en C4 Día 1, siendo cada ciclo de 28 o 21 días dependiendo del tipo de terapia estándar) con el rendimiento diagnóstico de imágenes estándar CT y BS (Cuando esté disponible).
Fin del Ciclo 3 de tratamiento (cada ciclo es de 28 días o 21 días según el tipo de terapia estándar)
Tiempo hasta la progresión de respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el tiempo de progresión de los respondedores y no respondedores a la terapia según lo definido por WB MRI, versus CT y BS.
6 meses
Acuerdo intraobservador e interobservador de ADC y TDV
Periodo de tiempo: 1 año
Evalúe el acuerdo intraobservador e interobservador del coeficiente de difusión aparente (ADC) y el volumen de difusión total (TDV) de la enfermedad ósea evaluada por WB-MRI.
1 año
Evaluar la rentabilidad de reemplazar CT y BS con mediciones derivadas de WB-MRI TDV y ADC
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la rentabilidad de reemplazar CT y BS con mediciones de TDV y ADC derivadas de WB-MRI para el manejo de enfermedades en pacientes con enfermedad ósea prostática usando QALY.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de histograma de ADC
Periodo de tiempo: 6 meses
Explore los parámetros de histograma de ADC en respondedores y no respondedores al tratamiento.
6 meses
Parámetros de histograma de TDV
Periodo de tiempo: 6 meses
Explore los parámetros del histograma de TDV en respondedores y no respondedores al tratamiento.
6 meses
Parámetros de histograma de fracciones de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Explore los parámetros del histograma de las fracciones de grasa en respondedores y no respondedores al tratamiento.
6 meses
Costo y rentabilidad para el NHS de reemplazar las pruebas convencionales de práctica estándar
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el costo y la rentabilidad para el NHS de reemplazar las pruebas convencionales de práctica estándar CT y BS con mediciones de TDV y ADC derivadas de WB-MRI para el manejo de enfermedades en pacientes con enfermedad ósea de la próstata utilizando el software de diagnóstico informático avanzado en desarrollo utilizando QALYs y obtenidos a partir de datos de supervivencia y calidad de vida relacionada con la salud.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCR 5035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición datos de ensayos totalmente anónimos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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