- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04117594
Магнитно-резонансная томография всего тела (WISE)
При раке предстательной железы кость является наиболее частым местом распространения рака, вызывая боль, переломы, сдавление нервов и смерть.
Новые методы лечения доступны для лечения заболеваний костей, вызванных раком, и это означает, что, поддерживая пациентов на эффективных препаратах и переключая пациентов на другие препараты, когда текущее лечение становится неэффективным, пациентов можно поддерживать «лучше дольше». Однако для этого необходимо точно сказать, работает ли данное лечение или нет.
В этом исследовании исследователи проведут сканирование МРТ всего тела, которое включает специальное сканирование, называемое диффузионно-взвешенной МРТ (DWI MRI), которое может предоставить больше информации о степени заболевания участников. Исследователи стремятся показать, что этот тест лучше, чем стандартные тесты КТ и сканирования костей, которые в настоящее время используются в NHS для мониторинга заболеваний костей. Информация из этого исследования будет использована для тестирования специального программного обеспечения, чтобы в будущем тест мог принести более широкую пользу пациентам NHS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с раком предстательной железы современные методы оценки ответа на лечение заболевания костей, такие как компьютерная томография (КТ) и сканирование костей (СК), являются ненадежными, нечувствительными к заболеванию костей и имеют ограниченные критерии для оценки ответа заболевания, ограниченного костями. Анализы крови неточны, хотя некоторые более новые тесты (например, тесты на циркулирующие опухолевые клетки) кажутся многообещающими, но все еще находятся в стадии изучения, а исследования ядерной медицины, такие как ПЭТ / КТ, имеют более высокую чувствительность, что означает, что они могут обнаруживать больше очагов заболевания, которые действительно являются болезнью, чем КТ или BS, но они более дорогие и менее широко распространены. доступны по сравнению с МРТ в рамках NHS.
Для этого исследования МРТ всего тела (WB-MRI) включает измерение, называемое диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI), которое является относительно новым и имеет высокую чувствительность к метастазам в костях. Этот метод можно использовать для измерения общего объема поражения кости (TDV) и коэффициента кажущейся диффузии заболевания (ADC), который отражает плотность клеток опухолевой ткани. Предыдущие исследования показали хорошую воспроизводимость обоих этих измерений, и у пациентов, которые реагируют на эффективное лечение, наблюдается значительное увеличение средней ADC опухоли.
Однако применение WB-MRI в NHS носит специальный характер, методы CT и BS укоренились в клинической практике, несмотря на их известные ограничения. Еще одним фактором, который ограничивает более широкое распространение WB-MRI, является отсутствие сложного программного обеспечения для анализа, позволяющего быстро оценить заболевание по всему телу.
Это многоцентровое исследование изображений предоставит возможность оценить эффективность WB-MRI с новым программным обеспечением для оценки ответа на лечение пациентов с распространенным раком простаты.
Этот прототип можно использовать для оценки данных WB-MRI с разных сканеров и удовлетворения текущих серьезных неудовлетворенных потребностей в лечении и последующем наблюдении за пациентами с заболеваниями костей от рака, чтобы в будущем тест мог принести более широкую пользу пациентам в NHS. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с АПК с преимущественным поражением костей, подтвержденным сканированием костей (в течение 6 недель) или КТ (в течение 6 недель), от начала лечения (цикл 1, день 1). Пациенты с локальным рецидивом и метастазами в кости с сопутствующим компонентом мягких тканей будут допущены к участию в исследовании. Тазовая лимфаденопатия <1,5 см по короткой оси не является исключением.
- Системная терапия показана при прогрессировании заболевания по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- У больного клаустрофобия.
- Противопоказания к МРТ-обследованию (напр. кардиостимуляторы, кохлеарные импланты).
- Поддающиеся измерению метастазы в мягкие ткани или лимфатические узлы или любое метастатическое заболевание за пределами кости, которое поддается измерению по RECIST, будет исключением (если это не поражение тазовых узлов <1,5 см по короткой оси). Костные метастазы с ассоциированными компонентами мягких тканей также не будут исключением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность WB MRI после лечения путем количественной оценки заболевания костей
Временное ограничение: Конец 3-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день в зависимости от типа стандартной терапии)
|
Установить диагностическую эффективность МРТ всего тела (WB MRI) с использованием общего объема поражения костей (TDV) и кажущегося коэффициента диффузии заболевания (ADC) в цикле 3 (в течение 2 недель до лечения в C4 Day1, каждый цикл составляет 28 дней или 21 день). в зависимости от типа стандартной терапии) с использованием новой программной диагностики для оценки ответа на стандартную терапию (таксановая химиотерапия или АР-таргетные препараты)) у пациентов с метастатическим поражением костей с преобладанием рака предстательной железы с использованием эталонного стандарта конструкции.
|
Конец 3-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день в зависимости от типа стандартной терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностическую эффективность WB-MRI в цикле 3 со стандартной визуализацией CT и сканированием костей путем количественной оценки заболевания костей.
Временное ограничение: Конец 3-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день в зависимости от типа стандартной терапии)
|
Сравните диагностическую эффективность WB-MRI с использованием TDV и ADC в цикле 3 (в течение 2 недель до лечения в C4 Day1, каждый цикл составляет 28 или 21 день в зависимости от типа стандартной терапии) с диагностической эффективностью стандартной визуализации CT и BS (когда возможно).
|
Конец 3-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день в зависимости от типа стандартной терапии)
|
|
Время до прогрессирования респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите время до прогрессирования респондеров и нереспондеров на терапию, как определено с помощью WB MRI, по сравнению с CT и BS.
|
6 месяцев
|
|
Соглашение между наблюдателями и между наблюдателями ADC и TDV
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените согласованность между наблюдателями и наблюдателями кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и общего объема диффузии (TDV) заболевания костей, оцененного с помощью WB-MRI.
|
1 год
|
|
Оцените экономическую эффективность замены КТ и BS измерениями, полученными с помощью WB-MRI, TDV и ADC.
Временное ограничение: 1 год
|
Определите экономическую эффективность замены КТ и BS измерениями TDV и ADC, полученными с помощью WB-MRI, для лечения пациентов с заболеванием предстательной железы с использованием QALY.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры гистограммы АЦП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследуйте параметры гистограммы ADC у ответивших и не ответивших на лечение.
|
6 месяцев
|
|
Параметры гистограммы TDV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите параметры гистограммы TDV у ответивших и не ответивших на лечение.
|
6 месяцев
|
|
Параметры гистограмм жировых фракций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите параметры гистограмм жировых фракций у ответивших и не ответивших на лечение.
|
6 месяцев
|
|
Стоимость и экономическая эффективность замены стандартной практики обычных тестов для NHS
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить стоимость и экономическую эффективность для NHS замены стандартной практики обычных тестов CT и BS на измерения TDV и ADC, полученные с помощью WB-MRI, для лечения пациентов с заболеванием предстательной железы с использованием передового программного обеспечения для компьютерной диагностики, разрабатываемого с использованием QALY и полученные из данных о выживаемости и связанного со здоровьем качества жизни.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 5035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .