Ganzkörper-Magnetresonanztomographie-Studie (WISE)
Bei Prostatakrebs ist der Knochen der häufigste Ausbreitungsort des Krebses, der Schmerzen, Brüche, Nervenkompression und Tod verursacht.
Für die Behandlung von krebsbedingten Knochenerkrankungen stehen neue Therapien zur Verfügung. Das bedeutet, dass Patienten „länger gesund“ bleiben können, indem sie den Patienten weiterhin wirksame Medikamente verabreichen und sie auf andere Medikamente umstellen, wenn die aktuelle Behandlung wirkungslos wird. Dazu ist es jedoch notwendig, genau zu sagen, ob eine bestimmte Behandlung wirkt oder nicht.
In dieser Studie werden die Forscher Ganzkörper-MRT-Scans durchführen, die einen speziellen Scan namens diffusionsgewichtete MRT (DWI-MRT) umfassen, der mehr Informationen über das Ausmaß der Erkrankung des Teilnehmers liefern kann. Die Forscher wollen zeigen, dass dieser Test besser ist als die Standardtests für CT und Knochenscan, die derzeit im NHS zur Überwachung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Die Informationen aus dieser Studie werden zum Testen einer speziellen Software verwendet, damit der Test in Zukunft Patienten im gesamten NHS noch mehr zugute kommen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Prostatakrebs sind die aktuellen Methoden zur Beurteilung des Behandlungserfolgs bei Knochenerkrankungen wie Computertomographie (CT) und Knochenscan (BS) unzuverlässig, unempfindlich gegenüber Knochenerkrankungen und verfügen nur über begrenzte Kriterien zur Beurteilung des auf Knochen beschränkten Krankheitsverlaufs. Bluttests sind ungenau, obwohl einige neuere Tests (z. B. Tests auf zirkulierende Tumorzellen) sind vielversprechend, werden aber noch untersucht, und nuklearmedizinische Untersuchungen wie die PET/CT-Bildgebung haben eine höhere Empfindlichkeit, was bedeutet, dass sie mehr Krankheitsherde erkennen können, die tatsächlich erkrankt sind als CT oder BS, aber sie sind teurer und weniger verbreitet im Vergleich zur MRT innerhalb des NHS verfügbar.
Für diese Studie umfasst die Ganzkörper-MRT (WB-MRT) eine Messung namens diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), die relativ neu ist und eine hohe Empfindlichkeit für Knochenmetastasen aufweist. Mit dieser Technik können das gesamte Knochenerkrankungsvolumen (TDV) und der scheinbare Krankheitsdiffusionskoeffizient (ADC) gemessen werden, der die Zelldichte des Tumorgewebes widerspiegelt. Frühere Studien haben eine gute Reproduzierbarkeit dieser beiden Messungen gezeigt und einen signifikanten Anstieg des mittleren Tumor-ADC bei Patienten beobachtet, die auf eine wirksame Behandlung ansprechen.
Die Anwendung der Ganzkörper-MRT im gesamten NHS erfolgt jedoch ad hoc, CT- und BS-Techniken sind trotz ihrer bekannten Einschränkungen in der klinischen Praxis verankert. Ein weiterer Faktor, der eine breitere Akzeptanz der Ganzkörper-MRT einschränkt, ist das Fehlen einer ausgefeilten Analysesoftware, die eine schnelle Beurteilung von Krankheiten im gesamten Körper ermöglicht.
Diese multizentrische Bildgebungsstudie bietet die Möglichkeit, die Leistung der WB-MRT mit einer neuartigen Software-Diagnose zur Bewertung des Behandlungsansprechens von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bewerten.
Dieser Prototyp kann zur Auswertung von WB-MRT-Daten verschiedener Scanner verwendet werden und einen derzeit großen ungedeckten Bedarf an der Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Knochenerkrankungen aufgrund von Krebserkrankungen decken, sodass der Test in Zukunft Patienten im gesamten NHS in größerem Umfang zugute kommen kann .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit APC mit vorwiegend Knochenerkrankung, bestätigt durch Knochenscan (innerhalb von 6 Wochen) oder CT (innerhalb von 6 Wochen) nach Beginn der Behandlung (Zyklus 1, Tag 1). Patienten mit Lokalrezidiven und Knochenmetastasen mit einer damit verbundenen Weichteilkomponente werden in die Studie aufgenommen. Eine Beckenlymphadenopathie <1,5 cm in der kurzen Achse ist kein Ausschluss.
- Bei Krankheitsprogression ist je nach klinischer Indikation eine systemische Therapie angezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet unter Klaustrophobie.
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate).
- Messbare Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen oder jede metastatische Erkrankung außerhalb des Knochens, die RECIST-messbar ist, sind ein Ausschluss (es sei denn, es handelt sich um eine Beckenknotenerkrankung <1,5 cm in der kurzen Achse). Auch Knochenmetastasen mit assoziierten Weichteilbestandteilen stellen keinen Ausschluss dar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung der Ganzkörper-MRT nach der Behandlung durch Quantifizierung der Knochenerkrankung
Zeitfenster: Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage, abhängig von der Art der Standardtherapie)
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Zur Ermittlung der diagnostischen Leistung der Ganzkörper-MRT (WB-MRT) anhand des gesamten Knochenerkrankungsvolumens (TDV) und des scheinbaren Krankheitsdiffusionskoeffizienten (ADC) in Zyklus 3 (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung am C4-Tag 1, wobei jeder Zyklus 28 Tage oder 21 Tage dauert). abhängig von der Art der Standardtherapie) unter Verwendung neuer Softwarediagnostik zur Beurteilung des Behandlungsansprechens auf die Standardtherapie (Taxan-Chemotherapie oder AR-zielgerichtete Wirkstoffe)) bei Patienten mit überwiegend knochenmetastasierender Erkrankung bei Prostatakrebs unter Verwendung eines Konstrukt-Referenzstandards.
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Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage, abhängig von der Art der Standardtherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die diagnostische Leistung der Ganzkörper-MRT in Zyklus 3 mit der Standard-Bildgebungs-CT und dem Knochenscan durch Quantifizierung der Knochenerkrankung
Zeitfenster: Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage, abhängig von der Art der Standardtherapie)
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Vergleichen Sie die diagnostische Leistung der Ganzkörper-MRT mit TDV und ADC in Zyklus 3 (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung am C4-Tag 1, wobei jeder Zyklus je nach Art der Standardtherapie 28 oder 21 Tage dauert) mit der diagnostischen Leistung der standardmäßigen bildgebenden CT und BS (wenn verfügbar).
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Ende von Zyklus 3 der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage, abhängig von der Art der Standardtherapie)
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Zeit bis zur Progression von Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Responder und Non-Responder auf die Therapie gemäß der Definition durch WB-MRT im Vergleich zu CT und BS.
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6 Monate
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Intra-Beobachter- und Inter-Beobachter-Vereinbarung von ADC und TDV
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Beobachtern und Beobachtern des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und des Gesamtdiffusionsvolumens (TDV) von Knochenerkrankungen, die durch WB-MRT ermittelt wurden.
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz des Ersatzes von CT und BS durch von der Ganzkörper-MRT abgeleitete Messungen TDV und ADC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Kosteneffizienz des Ersatzes von CT und BS durch aus der Ganzkörper-MRT abgeleitete TDV- und ADC-Messungen zur Krankheitsbehandlung bei Patienten mit Prostataknochenerkrankungen mithilfe von QALYs.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histogrammparameter des ADC
Zeitfenster: 6 Monate
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Erkunden Sie die Histogrammparameter von ADC bei Respondern und Non-Respondern auf die Behandlung.
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6 Monate
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Histogrammparameter von TDV
Zeitfenster: 6 Monate
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Erkunden Sie die Histogrammparameter des TDV bei Respondern und Non-Respondern auf die Behandlung.
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6 Monate
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Histogrammparameter von Fettfraktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Erkunden Sie die Histogrammparameter der Fettanteile bei Respondern und Non-Respondern auf die Behandlung.
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6 Monate
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Kosten und Kosteneffizienz für den NHS durch den Ersatz der herkömmlichen Tests in der Standardpraxis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Kosten und die Kosteneffektivität für den NHS, wenn die standardmäßigen konventionellen Tests CT und BS durch WB-MRT-abgeleitete TDV- und ADC-Messungen zur Krankheitsbehandlung bei Patienten mit Prostataknochenerkrankungen ersetzt werden, wobei die in der Entwicklung befindliche fortschrittliche Computerdiagnosesoftware unter Verwendung von QALYs und verwendet wird gewonnen aus Überlebensdaten und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 5035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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