Onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam (WISE)
Bij prostaatkanker is bot de meest voorkomende plaats voor verspreiding van kanker, met pijn, breuken, zenuwcompressie en dood tot gevolg.
Er zijn nieuwe therapieën beschikbaar voor de behandeling van botziekte door kanker en dit betekent dat patiënten 'langer beter' kunnen worden gehouden door patiënten op medicijnen te houden die effectief zijn en patiënten over te schakelen op andere medicijnen wanneer de huidige behandeling niet meer effectief wordt. Om dit te doen, is het echter noodzakelijk om nauwkeurig te vertellen of een bepaalde behandeling werkt of niet.
In deze studie zullen de onderzoekers MRI-scans van het hele lichaam uitvoeren, waaronder een speciale scan genaamd diffusiegewogen MRI (DWI MRI) die meer informatie kan geven over de mate van ziekte van de deelnemer. De onderzoekers willen aantonen dat deze test beter is dan de standaardtests van CT en botscan die momenteel in de NHS worden gebruikt om botziekte te controleren. De informatie uit deze studie zal worden gebruikt om speciale software te testen, zodat de test in de toekomst meer patiënten in de NHS ten goede kan komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met prostaatkanker zijn de huidige methoden om de behandelingsrespons van botziekte te beoordelen, zoals computertomografie (CT) en botscan (BS), onbetrouwbaar, ongevoelig voor botziekte en hebben ze beperkte criteria om de ziekterespons te beoordelen die beperkt is tot botten. Bloedtesten zijn onnauwkeurig, hoewel sommige nieuwere tests (bijv. testen op circulerende tumorcellen) zijn veelbelovend, maar worden nog onderzocht en nucleair geneeskundig onderzoek, zoals PET/CT-beeldvorming, is gevoeliger, wat betekent dat ze meer ziekteplaatsen kunnen detecteren die inderdaad een ziekte zijn dan CT of BS, maar ze zijn duurder en minder wijdverbreid beschikbaar in vergelijking met MRI binnen de NHS.
Voor dit onderzoek omvat de Whole body MRI (WB-MRI) een meting die diffusiegewogen beeldvorming (DWI) wordt genoemd en die relatief nieuw is en een hoge gevoeligheid heeft voor botmetastasen. Deze techniek kan worden gebruikt om het totale botziektevolume (TDV) en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de ziekte te meten, die de celdichtheid van het tumorweefsel weerspiegelt. Eerdere studies hebben een goede reproduceerbaarheid van beide metingen aangetoond en er wordt een significante toename van de gemiddelde tumor-ADC waargenomen bij patiënten die reageren op een effectieve behandeling.
Hoewel WB-MRI-toepassing in de NHS ad-hoc is, zijn CT- en BS-technieken verankerd in de klinische praktijk ondanks hun bekende beperkingen. Een andere factor die een bredere acceptatie van WB-MRI beperkt, is het ontbreken van geavanceerde analysesoftware om ziekten in het hele lichaam snel te kunnen evalueren.
Deze multi-center beeldvormingsstudie zal de mogelijkheid bieden om de prestaties van WB-MRI te evalueren met een nieuwe softwarediagnostiek voor het evalueren van de behandelingsrespons van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Dit prototype kan worden gebruikt om WB-MRI-gegevens van verschillende scanners te evalueren en tegemoet te komen aan een huidige grote onvervulde behoefte aan de behandeling en follow-up van patiënten met botziekte door kanker, zodat de test in de toekomst op grotere schaal ten goede kan komen aan patiënten in de NHS .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met APC met overwegend botziekte bevestigd door botscan (binnen 6 weken) of CT (binnen 6 weken), bij aanvang van de behandeling (cyclus 1 dag 1). Patiënten met een lokaal recidief en botmetastasen met een geassocieerde weke delen component worden toegelaten tot de studie. Bekkenlymfadenopathie <1,5 cm in de korte as is geen uitsluiting.
- Systemische therapie geïndiceerd voor ziekteprogressie, zoals klinisch geïndiceerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is claustrofobisch.
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. pacemakers, cochleaire implantaten).
- Meetbare weke delen of lymfekliermetastasen of elke metastatische ziekte buiten het bot die RECIST-meetbaar is, zal een uitsluiting zijn (tenzij het bekkenklierziekte <1,5 cm in de korte as is). Ook botmetastasen met bijbehorende wekedelencomponenten zijn geen uitsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van WB MRI na de behandeling door kwantificering van botziekte
Tijdsspanne: Einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen, afhankelijk van het type standaardtherapie)
|
Om de diagnostische prestatie vast te stellen van MRI van het hele lichaam (WB MRI) met behulp van het totale botziektevolume (TDV) en de schijnbare ziektediffusiecoëfficiënt (ADC) in cyclus 3 (binnen 2 weken vóór de behandeling op C4 Dag1, waarbij elke cyclus 28 dagen of 21 dagen duurt afhankelijk van het type standaardtherapie) met behulp van nieuwe softwarediagnostiek voor het beoordelen van de behandelingsrespons op standaardtherapie (taxaan-chemotherapie of AR-gerichte middelen)) bij patiënten met metastatische botziekte bij prostaatkanker met behulp van een constructreferentiestandaard.
|
Einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen, afhankelijk van het type standaardtherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk diagnostische prestaties van WB-MRI in cyclus 3 versus standaard beeldvorming CT en botscan door kwantificering van botziekte
Tijdsspanne: Einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen, afhankelijk van het type standaardtherapie)
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van WB-MRI met behulp van TDV en ADC in cyclus 3 (binnen 2 weken voor de behandeling op dag C4, waarbij elke cyclus 28 of 21 dagen duurt, afhankelijk van het type standaardtherapie) met de diagnostische prestaties van standaard beeldvormende CT en BS (wanneer beschikbaar).
|
Einde van cyclus 3 van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen, afhankelijk van het type standaardtherapie)
|
|
Tijd tot progressie van responders en non-responders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de tijd tot progressie van responders en non-responders op therapie zoals gedefinieerd door WB MRI, versus CT en BS.
|
6 maanden
|
|
Intra-waarnemer en inter-waarnemer overeenkomst van ADC en TDV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de intra-observer en inter-observer overeenkomst van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en het totale diffusievolume (TDV) van botziekte beoordeeld door WB-MRI.
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de kosteneffectiviteit van het vervangen van CT en BS door WB-MRI afgeleide metingen TDV en ADC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de kosteneffectiviteit van het vervangen van CT en BS door WB-MRI-afgeleide TDV- en ADC-metingen voor disease management bij patiënten met prostaatbotziekte met behulp van QALY's.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histogramparameters van ADC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verken histogramparameters van ADC bij responders en non-responders op behandeling.
|
6 maanden
|
|
Histogramparameters van TDV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verken histogramparameters van TDV bij responders en non-responders op behandeling.
|
6 maanden
|
|
Histogramparameters van vetfracties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verken histogramparameters van vetfracties bij responders en non-responders op behandeling.
|
6 maanden
|
|
Kosten en kosteneffectiviteit voor de NHS van het vervangen van de standaard praktijk conventionele tests
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de kosten en kosteneffectiviteit voor de NHS van het vervangen van de standaardpraktijk conventionele tests CT en BS door WB-MRI-afgeleide TDV- en ADC-metingen voor ziektebeheer bij patiënten met prostaatbotziekte met behulp van de geavanceerde computerdiagnostische software in ontwikkeling met behulp van QALY's en verkregen uit overlevingsgegevens en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 5035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .